大容量注射剂灌装岗位标准操作规程.docVIP

大容量注射剂灌装岗位标准操作规程 目的： 建立灌装岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生及质量。 2. 范围： 适用大容量注射剂灌装岗位的操作。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 灌装前准备： 4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）净化更衣。 手部用75%乙醇溶液消毒进入灌装室。 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。 将“清场合格证”附入批生产记录。按灌装室清洁规程（SOP SC2027）清 洁灌装室。设备按GCD18旋转式灌装机清洁规程（SOP SC2014）、FYZ6压塞翻塞机型翻塞机清洁规程（SOP SC2016）分别清洁。 将橡胶塞、绦纶薄膜等按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传 入灌装室。 4.2. 灌装操作： 4.2.1. 灌装操作：将精洗后输液瓶通过输送带送至灌装机进瓶拨轮，按GCD18旋转式灌装机操作规程（SOP SC2013）进行操作。调节药液管路上的调节阀，调节流量， 达到工艺要求的装量，输液瓶通过托瓶台向上移动，液管及充氮管伸入瓶口内先充氮排除瓶内空气，到达灌装工位进行灌装。用30个输液瓶试装，查药液澄明度及装量，合格后开始灌装操作。将30瓶药液返回调剂重新过滤。 4.2.2. 盖塞操作： 4.2.2.1. 盖涤纶薄膜：操作人员用镊子将用流动过滤注射用水漂洗过的涤纶薄膜放在药瓶瓶口中央位置，并覆盖药瓶瓶口。 塞橡胶塞：操作人员拿橡胶塞大头垂直塞入药瓶口，并塞紧。塞橡胶塞时， 禁止碰歪涤纶薄膜。 4.2.2.3. 压塞翻塞：通过输送带，将塞入橡胶塞的药瓶传至压塞翻塞机，按FYZ6压塞翻塞机操作规程（SOP SC2015）进行操作，随时剔出翻塞不彻底的药瓶。 4.3. 灌装结束，关闭所有设备电源开关。将灌装合格品移交轧盖岗位。 4.4. 清洁清场： 按GCD18旋转式灌装机清洁消毒规程(SOP SC2014)进行清洁。 翻塞机按FYZb压塞翻塞机清洁规程（SOP SC2016）进行清洁。 灌装压塞室按灌装室清洁规程（SOP SC2027）进行清洁。 填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发 “清场合格证”。 4.5. 质量控制标准： 4.5.1. 室内温度、相对湿度应符合标准，温度18~26℃，相对湿度45%~65%。 药液澄明度符合标准：取6瓶药液，在检查灯下检查无可见异物仅带微量白 点。 装量符合标准：99~101%。 药液从灌装至封口结束不超过4小时。 4.6. 注意事项： 4.6.1. 盖涤纶薄膜时必须放在瓶口中央，并且操作要快、准。 4.6.2. 塞入橡胶塞时，手指不能接触橡胶塞小头，避免污染。 4.7. 异常情况处理： 如发生异常情况影响正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员处理。 中国3000万经理人首选培训网站