缩宫素注射剂高分子量物质及过敏反应研究.pdfVIP

中国生化药物杂志2015年第l期总第35卷 基础研究 缩宫素注射剂高分子量物质及过敏反应研究 汪玉馨，金卫红，宗卫峰，黄青，陆益红，史清水 (江苏省食品药品监督检验研究院，江苏南京210008) [摘要] 目的针对缩宫素注射剂在临床上可引起过敏性休克，水潴留等过敏反应的发生，考察缩官素注射剂中的高分子量物 质与其过敏反应发生的相关性。方法采用凝胶过滤色谱法对其原料及其制剂中的高分子量物质进行研究，截留高分子物质，并进 行豚鼠全身主动过敏(active cutaneous 提取 systemican印hylaXis，AsA)试验及皮肤被动过敏(passiveanaphylaxis，PcA)试验。结果 液AsA试验为阴性，但PcA试验出现阳性结果。178批合成缩官素注射液均未检出分子量大于1500的高分子物质，过敏试验结果均 呈阴性。结论 提取工艺生产的注射用缩宫素或有可能造成过敏反应