优良药品制造标准.docVIP

【法规名称】?优良药品制造标准 【颁布部门】? 【颁布时间】?1990-08-08 【效力属性】?已修正 【正　　文】 优良药品制造标准 　　　　第 1 条?　　　　本标准依药物药商管理法第四十二条及动物用药品管理法第十六条之规定订定之。　　　　第 2 条?　　　　药品制造工厂 (以下简称药厂) 应具左列基本事项：　　　　一应有适当之建筑设施、空间及设备。　　　　二所有作业均应分别制订明确之书面作业程序。　　　　三应有经适当训练能正确执行任务之作业人员。　　　　四应使用合于既订规格及储存条件之原料、成品容器、封盖、标示材料与包装材料。　　　　五所有制程应符合既订之作业程序，并以明确而易评估之方式记载与保存足以追溯每批成品制造、加工、包装、储存、运销等过程之纪录，以确保成品数量品质合于既订规格。　　　　六成品应有适当之储存与运销制度，并建立足以迅速收回已运销成品之系统。　　　　第 3 条?　　　　本标准之专用名词其意义如左：　　　　一药品：除本标准有特别规定外，系指药物药商管理法第五条所称之“药品”及动物用药品管理法第三条所称之“动物用药品”。　　　　二原料：指任何用于制造药品之物质，并包括不存在于最终成品之物质。　　　　三半制品：指任何成品制造过程中所得之产物，此产物经随后之制造过程，即可成为成品者。　　　　四成品：指已制成剂型含有效成分，并常含非有效成分之药品。　　　　五标示：指所有标签、仿单及附随物品刊载之文字或图形。　　　　六包装材料：指成品容器、封盖以外用于包装产品之材料。　　　　七成品制造、加工、包装、储存：包括成品之标示、检验及品管措施。　　　　八批：指依据相同制造过程中单一之制造指示，所制得特定量之药品或其他物质，具有均一之特性及品质，如在连续性制造过程中，系指在一段时间内所产生之特定数量，或在一定限度内，能维持均一之特性品质者。　　　　九批号：指足以追溯每批成品或其他物质之完整资料而附编之任何明确之文字、数字、符号、或其组合。　　　　一○含量：指 (一) 药品之成分含量 (如重量／重量、重量／容量、单位剂量／容积基准等) 。 (二) 药品之力价或效价，亦即经过适当之实验测试或足够之临床数据所确立之治疗效果。　　　　一一纤维：指长度大于宽度三倍以上之污染物质。　　　　一二非纤维释出性过滤装置：指经适当之前处理，如水洗或冲洗后，不致有纤维进入滤液 (原料或成品) 中之过滤装置。　　　　第 4 条?　　　　药厂厂址应选择环境清洁、空气新鲜之地带，其四周应有围墙或天然屏障；并应与制造、加工及分装作业场所保持足以避免污染及防火需要之适当距离。　　　　生物制剂制造工厂不得兼制其他药品，其厂址以设于郊外为原则，厂房四周应建砖造围嫱，并应与制造、加工及分装作业场所外围保持二十公尺以上之距离，并不得妨害公共卫生及安全；厂内之排水沟并应加盖，防止动物出入散布病原性微生物。　　　　第 5 条?　　　　药厂对废物、有毒容器、有害气体、粉尘及废水等，应具左列之处理设备：　　　　一有害废弃物及有毒容器等，应设专用储存场所加以收集，并依其性质加以分解后，予以适当焚化或掩埋处理，有毒容器如予利用应经清洗，并应严加管制，不得作为食品容器。　　　　二有害气体或粉尘，应设置密闭设备与局部排气装置及负压操作予以收集，并应依其性质予以洗涤、吸收、氧化、还原、燃烧或其他有效处理，其废气中含有粉尘者，并应先予离心、过滤、洗涤等除尘处理，排气并应符合空气污染物排放标准之规定。　　　　三废水之处理，应具备足够容积之不渗透性贮池，并加设酸化、碱化、中和、活性碳吸附或其他有效处理，随时维持正常操作，以破坏或去除废水中残留有毒成分，放流水并应符合放流水标准之规定。　　　　第 6 条?　　　　厂房之建筑应坚固清洁，制造加工作业场所应与事务所、会客室、研究室、餐厅及各所属厕所完全隔离。其建筑物设计应能防鼠、防虫、防尘，室内之天花板、墙壁及地面应保持平滑而无裂痕及缝隙，且应易于清洁而不发生粉尘，必要时应采用类如环氧树脂等易于消毒清洗之材料。室内导管应选用表面不易积存尘埃或污垢之材料，并应力求隐蔽。排水装置之排水口应有防止污水回流之设施。　　　　第 7 条?　　　　用于储存原料、成品容器、封盖、标示材料与包装材料及制造、加工、包装、储存成品之场所，应具备适当之大小与位置，各场所应配合作适当排列，以防混杂及污染。　　　　所有作业场所应明确划分 (如粉剂制造室、液剂制造室等) ，并应视需要具备适当之工作空间、隔离效果及清净度。　　　　清净度应依制剂性质分级订定，清净度相同之作业场所宜集合成一区域；不同清净度之区域间，应设有缓冲空