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第二节　临床生化检验室内质量控制 　　室内质量控制系各实验室了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的系列检查、控制手段，包括实验室工作的全过程，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性，室内质量控制的内容见表21-1，本节主要介绍分析后的质控知识，其它内容参见有关章节。 表21-1　室内质量控制内容 分析前的质控 分析中的质控 分析后的质控 病人准备 量具与测量 计算结果 标志收集 试剂质量 标准曲线 标本处理 反应条件 控制图绘制 标本贮存与转运 比色测定 结果统计分析 　　、控制物的类及其使用 　　控制物是一广义名词，它包括标准控制物溶液及控制血清等，目国内外主要使用未定值的控制血清，随常规标本做室内质控 　　（一）控制血清的种类 　　液态控制血清?有动物血和人血制备的控制血清。目前液态控制血清实验室自己制备，其中各种成分的含量经实验室多次测定后确定。 　　冻干控制血清?多由动物血清（猪、牛、马等）制备，分定值与未定值两种。未定值控制血清多用于室内质控，其成分含量由该实验室多次测定后确定。定值血清多由厂家测定或由邀请某些设备及技术水平较好的实验室协助共同测定，此种血清多供室内核对值使用。 　　参考血清?其成分经几种参考方法测定。用冻干血清时其瓶间变异小于0.25％，一般是先经透析，除去某些成分，再加入已知量的所需纯品。可用于校正仪器及评价试验方法。 　　（二）使用控制血清注意事项 　　使用自制冰冻血清?分装后应注意冰冻保存或低温－10～－20。如果在一天内连续使用，应注意加盖，避免蒸发。液体血清的优点是不存在分装的问题。但液体血清容易发生细菌污染，细菌污染会改变许多生化成分。 　　使用冰冻混合血清?由低温情况下取出后，应放置使全溶解，注意混匀后再使用。 　　使用冻干血清?应严格按照说明书规定操作，注意冻干血清的均一性。即各瓶间差异应在允许范围内，如有怀疑，可随机抽取二三瓶互作测定，观察瓶间差异。如怀疑血清变质或不能较长时间保存，投入使用前应做稳定性试验。一般采用－10或－20，室温及37三种温度保存，连续定期做测定，将所得数值做比较，观察差异情况。 　　定值及定限问题?目前均有市售定值控制血清供应。用户往往容易盲目采用产品商所给的数值，但各实验室所用的实验方法不同，因此，在使用前，还应作校对。 　　二、室内质量控制的主要方法 　　（一）常规质控图（X-S图） 　　X-S图法由于它只需要单一浓度的未定值血清，绘图方法简单易懂，有较为成熟的理论和实际经验。因此，成为国内外目前采用最广泛的一种常规室内质量控制方法。一般步骤和具体做法如下： 　　最佳条件和常规条件下的变异的测定及计算?选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清，在“最佳条件”，对该批血清反复测定（至少20份），计算出20个结果的X、S和CV，此CV即为最佳条件下的变异（optimal condition variance，OCV）。取测过OCV的质量控制血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后，计算X、S和CV，此CV即为常规条件下的变异（routine condition variance，RCV）。OCV的测定方法是日间、批间或批内进行，尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下，使OCV与RCV有较好的对应性。以便在室内质量控制工作中作对比分析。因此，可每天作4、5批测定，每批测一瓶血清，样在4、5天内即可得到20个数值，所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。RCV是常规条件下日间精密度的表达指标，因此，测定时必须保证和标本同样的处理条件，而且每天要重新打开一瓶，并只测一份，20个数据要来自20天测定。在测定过程中，如有特殊情况发生，应做详细记录，并将该数据删除，补做一个数据。求出X、S和CV之后，应观察有无超出X±3S范围的数据，在OCV测定中，如有某个数据超出X±3S范围，则应废除全部数据，重新测定OCV。在RCV测定中，有一个数据超出X±3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV：如有一个以上数据超出X±3S范围，则应废除该批数据，重新测定RCV。计算结果：通常RCV比OCV，但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制血清OCV和RCV测定中所得X应十分一致，否则应查找原因。OCV过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。RCV过大，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握。 　　OCV和RCV图的绘制　OCV和RCV的作图十分相似，当使用全国统一印发的质控图纸时，基本步骤如下： 　　在纵坐标上标出X、X＋2S、X－2S、X＋3S、X－3S的标志，并将其具体值标在左侧标尺上。 　　用红笔画出X