二级生物安全实验室生物安全认可的经验和体会.pdfVIP

第十一届中南地区实验动物科技交流会论文集 二级生物安全实验室生物安全认可的经验与体会 陈立军，罗兆飞，盘宝进，韦梅良，刘军义 （广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 国家级灵长类实验动物检测重点实验室 广西 南宁 530021 ） 【摘要】实验室生物安全关系着实验室、实验人员及自然环境的安全，必须高度重视和认 真对待。本文从实验室设施和设备的配备、质量体系文件的建立、实验室人员的生物安全教育 和培训、实验室生物安全认可申请及现场评审等方面简要介绍了生物安全实验室从准备到生物 安全评审的过程，并以切身感受出发，介绍了验室生物安全认可过程中的经验与体会，期望对 其他生物安全实验室的建设和生物安全认可起到借鉴作用。 【关键词】实验室生物安全；生物安全认可；经验与体会 实验室生物安全的概念起源于 20 世纪 50-60 年代，由于种种原因，我国对生物安全的研究 和认识明显落后于西方国家。直到 2002 年，卫生部颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全 通用准则》，该准则对从事微生物操作实验室的生物安全作了详细的规定，可惜当时并未引起足 够重视。2009 年第一季度，国家质检总局发出《关于进一步加强动物检疫实验室生物安全管理 的通知》，要求加强质检系统动物检疫实验室生物安全管理工作，在实验室取得ISO17025 认可 的基础上，根据生物安全认可的要求，补充完善相关技术和管理要求，申请并获得中国合格评 定国家认可委员会(CNAS)生物安全二级或三级生物安全实验室的认可证书，没有获得生物安全 二级实验室认可资格的实验室，不得从事相关实验室活动。根据国家质检总局的要求，广西出 入境检验检疫局检验检疫技术中心启动了国家级灵长类实验动物检测重点实验室生物安全认可 专项工作，成立了中心领导为首的、实验室成员为骨干的生物安全委员会，经过一年多的努力， 与 2011 年 4 月 16-17 日通过了CNAS 的生物安全认可，为猴B 病毒、猪甲型 H1N1 流感病毒和 狂犬病病毒的相关样本血清学或核酸检测，对猴志贺菌和猴沙门菌的分离培养、鉴定实验等提 供了安全可靠的实验设施，促进了我中心生物安全实验室防护水平的提高，确保了相关业务工 作的安全有序开展。 现就本实验室生物安全认可过程中的经验与体会介绍如下： 1 二级生物安全实验室认可的准备工作 1.1 硬件建设，确保实验室的安全—实验室基本建设 （1）国家级灵长类检测重点实验室建设符合国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》要 求。并根据 CNAS-CL05 ：2009 《实验室生物安全认可准则》要求，实验室主入口设置门禁，走 27 第十一届中南地区实验动物科技交流会论文集 廊设置了安全出口。门口贴有明显的标识牌（生物安全二级），实验室内外有足够量和有效的消 防器材，以备火灾时使用。实验室工作区分为监控室、更衣间、准备间、洗涤间和三个核心工 作间。各工作区域有明确的标记，进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即监控室→更 衣间→准备间→核心工作间缓冲间→核心工作间，实验工作结束后按原路返回。不同的工作区 域使用不同的工作服，工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。准备间、洗涤间和核 心工作间安装紧急喷淋和洗眼器，以备有害液体不慎飞溅到眼睛或皮肤上时冲淋以减轻伤害。 核心工作间均设置缓冲间，采用机械通风，分别设置一台Ⅱ级 B2 型生物安全柜和一台生物安 全型高压灭菌器，并配备了紧急救助药箱，备好基本救助材料，以供紧急需要时使用。 （2 ）工作区域仪器设备配置标准：实验室仪器设备根据《国家级重点实验室仪器设备配备 指南》配置，满足二级生物安全的要求。 为了更好的筹建实验室，在实验室建设期间，曾经多次邀请专家来实验室指导工作，就实 验室的布局，仪器设备的配备，以及实验室的管理进行详尽的探讨和交流，每位专家都为实验 室的建设提供了大量的宝贵意见和建议。同时也跟其他实验室同行进行了深入的沟通交流。这 些交流对实验室的建设来说非常重要。 1.2 软件建设—质量手册编写与实施、人才资源（上岗证培训与相关知识学习） 1.2.1 生物安全二级实验室质量体系文件的建立 质量体系文件阐明了实验室的质量方针