多中心临床试验的中心伦理审查_汪秀琴.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 13 ，22 (21) · · 临床研究 多中心临床试验的中心伦理审查 1 2 ， 汪秀琴 罗晓琼 (1 ， 210029 ;2 ， 610072) 南京医科大学第一附属医院 南京 成都中医药大学附属医院 成都 ［ ］ ， FDA 2006 摘要 本文针对多中心临床试验的伦理挑战 结合美国健康与人类服务部以及 于 年联合 “Using a centralized IＲB review process in multicenter clinical trials ” ， 发布的 指南 阐述了多中心临床试验的中 ， ， ， 心伦理审查模式 主要包括相关各方的职责 如何审查研究得当的问题 中心伦理审查各方需达成的协议及 制定的操作程序等内容。期望为协调解决多中心临床试验的伦理审查提供一种新的参考模式。 ［ ］ ; ; ; 关键词 多中心临床试验 中心伦理 伦理审查 伦理委员会 ［ ］Ｒ969 ． 4 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (20 13)21 － 2516 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Centralized IＲB review for multi-center clinical trial WANG Xiu-qin1 ，LUO Xiao-qiong2 (1 The First Aff iliated Hosp ital of Nanj ing Medical University ，Nanj ing 210029 ，China ; 2 The Aff iliated Hosp ital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine ，Chengdu 610072 ，China) ［Abstract］ By introducing “Using a centralized IＲB review process in multicenter clinical trials ”co-issued by US DHHS and FDA in 2006 ，this paper discussed the central IＲB review model for multi-center clinical trials ， including the roles of different stakeholder ，how to address the local issues ，the agreement achieved by all parties ， and the relevant working procedures and documents to be developed． The purpose of this paper is trying to provide one new possible resolution for this issue． ［Key words］ multi-center clinical trial ;centralized IＲB review ;ethical review ;