两种生物材料细菌内毒素检查和热原检查方法比较的研究(论文资料).pdfVIP

生物医学工程与临床2001年12月第5卷第4期 ·基础研究· 两种生物材料细菌内毒素检查和热原检查 方法比较的研究 温庭民，祝君梅．姜华，史私道 摘要：目的本试验对样品管腔支架(镍钛)和支架输送系统进行热原检测。方法采用细菌内毒紊检查和家兔检 查法。结果细菌内毒素试验表明，两样品不合格；热原试验表明，两样品台格。结论导致鲎试剂凝集不一定就能 引起生物体的热原反应。出现这种不相一致结果的原因很多。所以在评价生物材料和医疗器械时，建议做热原试 验。 关键词：生物材料；细菌内毒紊试验；热原试验；生物学评价 中围分类号：R318．I 文献标识码：A 文章编号：1009—7090f2001)04—0193一02 wEN T缸aⅡd T咖瑚哪蛔{ak Ting-mln snIdy哪B扯k蒯EI血t“dnpym岬1馘虹Ev岫6蚰of c咖呻阳Hve zHuJunⅧl，JIANcHua．sHIHong—d帅n呲曲翩ln如0，^f出“衄d肼础∞d钟吡沁f＆油邮，m，岫埘∞加 endotoxin忙mand m 8忙nt Me曲odsBactend 卟8 te吕t NiTi aIld沁deliv8ry8yBtem AhIr_d：objectIve w舶pe血med p邢gen thmhad butklh僦 in Itw∞d㈣删mIedt|Ietwo py。ogc“慨t mbbitkn眦ad0D螗dmi$ex耻而ment．R嘲t№ 3哪ples Passed Ⅱot te¨co舵I吲佃Ther舢of inⅡ舢Jus forab㈣t州aI洲otd蜘ci一 bae钯naIendotoxin agg【unnauon IysaIe忙st qLlalm甜by te8t1s Ine— te9t v“㈨111us sugges忙d Ⅱted th。pyI口酵n w汕tll。posiliv。pyrogcnnc阼聃ons；nc且llsi嘴the㈣stent瑚山are v山d60ⅡbjoⅡI丑terialsandn仲dic且Iinsuufne山． Keywords：blom砒e^d；bacte^d卸d0嘶ntest；pym矿ntest．b洒lo画c“ev山adoⅡ 随着生物材料、医疗器械等高新技术的迅猛发 1．1试剂 展和医疗器械管理法的实施，生物材料和医疗器械 在临床使用的安全性问题越来越被重视，对其进行 nlI-。，每支O．1Ⅱd；细菌内毒素工作标准品(csE)(批 系统的生物学评价则是必要的。目前的生物学评价 试验是通过细胞学、组织学和整体动物来评价生物 (批号990205，每支2m1)；以上试剂均为福州东方试 材料和医疗器械对生物体的影响。用于植入体内的 剂厂生产。0．9％氯化钠注射液(批天津 医疗器械，在生产过程中或灭菌不彻底而污染内毒 市氨