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医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法

标准检测 Standard and Testing 法规 医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原 理和方法 王春仁 1 许伟 2 1 中国药品生物制品检定所 ( 北京 100050) 2 国家食品药品监督管理局医疗器械评审中心 ( 北京 100044) 内容提要:加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方 法获得的结果具有保守性,加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设 所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的,在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定 的。为了获得更加可靠的结果,应充分了解降解反应化学,选择中等的老化温度可以使误差因素降到最 小,要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。采用任何加速老化试验方法,在没有获得实时/大气 环境试验结果前都是有风险的。如论如何,设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。 关键词: 医疗器械 加速老化 原理 方案 General Aging Theory and Method for Accelerated Aging of Medical Devices WANG Chunren1 XU Wei2 1 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (Beijing 100050) 2 Center of Medical Devices Evaluation, State Food and Drug Administration (Beijing 100044) Abstract: Use of the simplified protocol for accelerated aging can represent a valuable means for device manufacturers to obtain critical performance and shelf-life data on new products. Results will generally be conservative—that is, lesser shelf life will be obtained compared with that obtained via real-time aging. It is important to remember that the protocol is based on the assumption that all materials in the study follow a zero- and first-order reaction-rate function, and that the supply of reactants remains constant over the study time frame. The process works best when the chemistry of the degradation reactions is well understood, and when moderate aging temperatures are selected to minimize error factors and premature consumption of some reactants that may be sensitive to elevated temperatures. As with any accelerated-aging method, there is a degree of risk until the study is validated with real-time/ambient testing. Finally, the

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