金标生物科技有限公司质量手册.docVIP

目 录 0.1 手册更改表 5 0.2 颁 布 令 6 0.3 上海金标生物科技有限公司 6 0.4 手册的管理 6 0.5质量管理体系组织机构图 7 0.6 职能分配表 8 0.7质量方针、质量目标发布令 9 1.0 总则 9 1.1 目的 9 1.2 适用范围 9 2.0 引用的文件与标准 10 3.0定义和术语 10 4.0质量管理体系 10 4.1 总要求 10 4.2 文件要求 10 4.2.1 总则 10 4.2.2 质量手册 10 4.2.3 文件控制程序 11 4.2.4质量记录控制程序 14 5.0管理职责 15 5.1管理承诺 15 5.2以顾客为关注的焦点 15 5.3 质量方针 16 5.4策划 16 5.5职责、权限与沟通 16 5.6 管理评审 18 6.0资源管理 19 6.1资源提供 19 6.2 人力资源 19 6.3 基础设施 20 6.4 工作环境 20 7.0产品实现 20 7.1产品实现的策划 20 7.2 与顾客有关的过程 21 7.3 设计与开发 22 7.4 采购 22 7.5 生产和服务的控制程序 23 7.6 监视和测量装置的控制 29 8.0 测量、分析与改进 29 8.1 总则 29 8.2 监视和测量 30 8.2.1 顾客满意度 30 8.2.2 内部审核控制程序 30 8.2.3 过程的监视和测量 32 8.2.4 产品的监视和测量 32 8.3 不合格品的控制程序 33 8.4 数据分析 34 8.5 改进 34 8.5.1 持续改进 34 8.5.2 纠正措施控制程序 34 8.5.3 预防措施控制程序 36 0.1 手册更改表 文件修改记录 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审 核 批 准 0.2 颁 布 令 本公司依据ISO9001:2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布、正式实施。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 周中人 2014 年 9 月 20日 任 命 书 为了贯彻ISO9001:2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运行工作的领导，特任命 周可仁 为我公司管理者代表。具体负责本公司质量管理体系的建立、运行和持续改进。 总经理： 周中人 2014年9月20日 0.3 上海金标生物科技有限公司 上海金标生物科技有限公司由周中人等人投资,专业从事快速诊断技术的推广膜，斩切机，机等设备。0.4 手册的管理 为了保持质量手册的适宜性、充分性和有效性，可以根据需要对质量手册进行修改，具体按《文件控制程序》进行。行政部负责调换、更换受控版本的修改页，并将调换的原页统一处理。 手册通过三次以上修改或更改量大时，影响版面清晰度或由于经营环境、产品结构发生变化和必须在遵守的法律法规有重大变化时，则对本手册进行换版，新版颁发时旧版应及时收回作废。 质量手册分受控与非受控两类，受控的为企业内部发放的质量手册和上交给认证机构的质量手册。非受控的为发放到外单位或其它个人作参考的。若质量手册进行更改，受控的质量手册由行政部负责更新，非受控的质量手册本公司将不保证更换其拥有的版本。 0.5质量管理体系组织机构图 总经理 管理者代表 0.6 职能分配表 标准 条款 内 容 总 经 理 管 代 销 售 部 质 量 部 生 产 技 术 部 行 政部 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 △ ▲ △ △ △ △ 4.2.2 质量手册 △ ▲ △ △ △ △ 4.2.3 文件控制程序 △ △ △ △ △ ▲ 4.2.4 质量记录控制程序 △ △ △ △ △ ▲ 5.1 管理承诺 ▲ △ △ △ △ △ 5.2 以顾客为关注焦点 ▲ △ △ △ △ △ 5.3 质量方针 ▲ △ △ △ △ △ 5.4 策 划 △ ▲ △ △ △ △ 5.5 职责、权限与沟通 △ ▲ △ △ △ △