论药品专利保护及公共健康协调.pdf

内容摘要 近年来随着全球公共健康事件的频繁发生，人们逐渐对公共健康危机 给予高度的重视，与公共健康有关的药品专利保护的问题越来越成为全世 界关注的焦点。由于药品专利涉及巨大的经济利益和社会利益，它已成为 知识产权保护争议最大的领域之一。尽管自2001年11月起WTO新一轮的 多边贸易谈判在解决公共健康危机与药品专利制度的矛盾方面取得了一 定进展，但若从长远保护公众健康权的角度去审视，这些改善还远远不够。 目前国内学术界对{亥问题鲜有较深入系统的理论研究，知识产权界对此也 没有形成全面的认识。因此，对此问题的研究具有重要的理论意义和现实 价值。本文在尽可能多地收集相关法律、法规以及案例的基础上，结合专 利法、国际经济法的基本理论及TRIPS协定框架中的有关规定，分析并论 证了我国对药品实施专利保护的制度框架、内容以及存在的问题，对公共 健康与药品专利保护问题进行了系统深入的探讨，并对我国相关立法和实 践提出了完善建议。 本文共分为四个部分，主要内容如下： 第一部分对药品专利保护的一般理论作了简单小结，介绍药品发明投 资大回报率高、与公共利益关系紧密等特点，界定了本文讨论的药品专利 的范围。本部分还介绍了健康权的涵义，指出健康书0作为一项普遍接受的 人权，已成为世界各国日益关注的焦点，为后文分析药品专利与公共健康 作了理论上的铺垫。 第二部分较为全面地分析了药品专利保护与公共健康的冲突，揭示了 药品可及性与专利制度的固有矛盾以及发展中国家乃至最不发达国家里 药品价格高、可及性低的原因。本部分同时指出了TRIPS协定对发展中国 家实施国内公哄健康政策的一些负面影响和多哈部长级会议发布的《多哈 宣言》带来的改革曙光。 第三部分从制度层面分别介绍和分析了协调公共健康与药品专利之 间冲突的机制和办法。 一是药品专利的强制许可制度。在药品制造业，强制许可是促进竟争 和降低价格的重要工具。本部分从公共健康角度论证了强制许可是解决药 品可获得性的有效方法，详细解释了集中规定强制许可问题的TRIPS协定 第31条的内容，指出TRIPS协定在这方面的不足和《多哈宣言》的重大 突破。随后以加拿大和巴西为典型，介绍了国外关于药品专利强制许可的 立法概况及实践，阐述了药品专利强制许可的最新进展，指出我国能够运 用强制许可制度来缓解药品专利与公共健康的冲突。 二是药品专利的平行进I：1制度。平行进1：1的基本理论即权利穷竭理 论。包括专利权利的国内穷竭、国际穷竭以及区域穷竭。传统的权利穷竭 理论已不能满足公寸}，健康的需要。本文指出了一种新型的区域权利穷竭理 论，它从解决药品可及性问题角度出发，将区域的划分脱离版图上的地理 限制，主张专利垄断权受不同地区发达程度的限制。然后主要讨论了平行 进口的优缺点及其在TO体制中的体现，指出发展中国家可以通过平行进 口使更多的人获得药品。 三是药品专利的差别定价制度。差别定价首先是以认识到在药品可及 性问题上，发达国家和发展中国家、不发达国家之间是存在明显差异为前 提的。但这一措施如果形成一套完整的制度将是一个非常复杂的过程。本 部分从理论匕论述了差别定价的可行陛，认为有效运行差别定价必须处理 好平行进I：1、外部定价和强制许可等问题。尽管差别定价制度目前尚未成 熟，但我们可以期待通过这一手段有效地解决药品可及性与专利制度的固 有冲突。 四是TRIPS框架中其它专利权例外的规定。主要阐释了可用于解决公 共健康问题特别是用于解决药品可及性问题的TRIPS协定第30条规定、 BOLAR例外条款等。通过对这些条款的研究、解释和进一步澄清，有利于 发展中国家更好地利用TRIPS协定框架的规定来维护国家和人民的／av-)g健 康利益。 最后一部分的内容是对我国现有药品专利立法实践的梳理和解析，并 在此基础上提出对协调药品专利保护与公共健康冲突相关机制的完善建 议。在阐述前述基本问题的基础上，结合我国公共健康的现状，由药品专 利的立法趋势延伸到我国相关实践的不足，提出了相应的对策，这也是本 文写作的最终意义和目的所在． 关键词：药品专利；公共健康；TRIPS协定；强制许可；平行进口；差别 定价；BOLAR例外 II In to withthe rece