93-42-EEC指令中文版医疗器械.pdf

欧洲共同体理事会 关于医疗器械的 93/42/EEC 指令 1993年 6月14 日 欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第 100a 条； 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案； 考虑到与欧洲议会合作； 考虑到经济与社会委员会的意见； 鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商 品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域； 鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是 不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成 贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条 款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直 接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵 守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者 及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保 护水平是本指令的基本目的之一； 鉴于在 1965 年 1 月 26 日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于 一致的 65/65/EEC 指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由 本指令管理，而药品投放市场由 65/65/EEC 指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品 构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由 65/65/EEC 指令管理；鉴 于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按 65/65/EEC 指令可视为药物的医疗器械 相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由 本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会 1975 年 5 月 20 日关于 使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的 75/318/EEC 指令规定的适当方法加以验证； 鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和 实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件； Page 1 of 42 鉴于按照 1985 年 5 月 7 日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有 关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此 它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全 保护相适应的技术、经济条件； 鉴于 1990 年 6 月 20 日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的 90/385/EEC 指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适 用于所有医疗器械，本指令基本上是以 90/385/EEC 指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订 90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款； 鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就 1989 年5 月3 日欧洲共同体理事会关 于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的 89/336/EEC 指令而言，应包含这方面的专门规定； 鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响 1980 年7 月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准 的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会 1984 年9月 3 日对接受医疗检查和治疗的人 员的辐射防护规定了基本措施的 84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会 1989 年6月 12 日 关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的 89/391/EEC 指令以及有关这一问题的专门指令应继续 予以实施； 鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设 计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位； 鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标