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《《ISO13485-中英-F-andy》.pdf
M edical devices Quality managementsystems
Requirements for regulatorypurposes
Dispositifs médicaux Systèmes de management de la
qualité Exigences à des fins réglementaires
ISO 13485:2003(E)
Contents
Foreword . iv
0 Introduction v
0.1
0.1 General v
0.2
0.2 Process approach v
0.3
0.3 Relationship with other standards vi
0.4
0.4 Compatibility with other management systems vi
1
1 Scope 1
1.1
1.1 General 1
1.2
1.2 Application 1
2
2 Normative references 2
3
3 Terms and definitions 2
4
4 Quality management system 4
4.1
4.1 General requirements 4
4.2
4.2 Documentation requirements 4
5
5 M anagement responsibility 6
5.1
5.1 M anagement commitment 6
5.2
5.2 Customer focus 6
5.3
5.3 Quality policy 6
5.4
5.4 Planning 7
5.5
5.5 Responsibility, authority and communication... 7
5.6
5.6 M anagement
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