《《ISO9001：2016体系标准》.docVIP

A量管理体系 总要求 组织应按本标准有要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： 1确定质量管理体系所需有过程及其在整个组织中的应用； 2确定这些过程的顺序和相互作用； 3确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 4确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的的运行和监视； 5监测、测量（适用时）和分析这些过程； 6实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： 1形成文件的质量方针和质量目标 2质量手册 3本标准所要求的形成文件的程序和记录 4组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由 2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 3质量管理体系过程之间的相互作用的表述 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 1为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准 2必要时对文件进