《《ISO9001：2016条款讲解》.ppt

ISO9001:2008 2008年版本 条款讲解 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。 附录仅是提示的附录。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足 顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质 量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其 有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满 意。 为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活 动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组 活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形 成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的 联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d）在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模 式，展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA模式可简述如下： P—策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D—实施：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 0.3 与ISO9004的关系 ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标 准相互补充，但也可单独使用。 ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部应用， 也可用于认证或合同目的。 ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的 有效性。 在本标准发布时，ISO9004处于修订过程中。修订后的 ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南。 与ISO 9001相比， ISO 9004关注质量管理体系更宽范 围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需 求和期望。 然而， ISO 9004不拟用于认证、法律法规和或合同的目 的。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了方便使用者，本标准在修定过程中适当考虑了ISO14001标准的内容，以增强两个标准的相容性。 附录A表明了ISO19001与 14001之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 质量管理体系　要求 1 范 围 １ 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法规 要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程，以及 保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客 满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ---预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 ---产品实现过程所导致的任何预期输出。 注2：法律法规可表述为法定要求。 1 范 围（续） 1.２ 应用 本标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要 求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于第7章的要求，并且这 样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律 法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合 本标准。 删减