《《ISO9001：2016标准》.doc

前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作，与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。 由于ISO9001已作了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。 0 引言 1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000：2000中所阐明的质量管理原则。 采用质量管理体系需要组织作出战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是理解和澄清有关要求的指南。 2 过程方法 本标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互联系的活动，通过资源和管理的支持，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对其管理，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。主要目标是通过满足顾客要求，达到顾客满意。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量对过程实施持续改进； 图1是对第4-8章中所提出的过程模式的一个概念性图解。该模式展示了在规定输入要求时顾客起到了重要作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息，该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 注：此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。 PDCA模式可简述如下： P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D—做：实施并运作过程； C—检查：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A—行动：采取措施，以持续改进过程业绩； 评审质量管理体系，必要时对方针进行修订。 3 与ISO 9004的关系 ISO9001：2000和ISO9004：2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。 ISO9001：2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9001：2000所关注的是质量管理体系的有效性，旨在满足顾客的要求。 ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，旨在持续改进一个组织的总体绩效，包括效率及有效性。为管理者希望通过追求绩效持续改进而超越ISO9001：2000的要求的那些组织，ISO9004：2000推荐了指南，然而ISO900：2000无意用于认证或合同目的。 4 与其它管理体系的兼容性 为了使用者利益，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的兼容性。 本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系