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避孕药具质量管理及常用工作表格的填写说明 ——高 伟 一、避孕药具质量管理 避孕药具质量管理的重要性 育龄群众对避孕方法安全性和有效性的要求不断提高。 是满足育龄人群多种需求的保障。 简单的、粗放型的行政干预已经不合适宜。 是国家和公民的必然选择。 是新世纪面临的新课题。 计划生育避孕药具质量验收程序 接受计划、准备人库 接收货物，核对凭证 搬卸货物，分类码垛（置待验区） 包装数量核对及标志检查 回单收讫 通知质量验收员进行入库质量验收 验收合格、货物转至合格品区（库） 避孕药具入库质量验收内容 数量验收 内、外包装验收 标签标识及说明书验收 产品合格证和出厂检验报告验收 外观验收 什么时候进行外观检查 入库质量验收 在库90天以上、特殊情况时养护质量抽查 距上次检查超过60天出库质量验发 在库养护内容 数量核对。 内包装、外包装检查。 库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录：如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程要予以记录。 外观检查（对在库90天药具进行在库养护并填写工作表格） 出库验发内容 数量核对 内包装、外包装检查 外观检查（距上次检查超过60天出库药具并填写工作表格） 二、常用表格的填写说明 记录表格的重要性 计划生育药具质量管理的记录是对质量工作过程的真实记载,反映了我们质量管理人员工作的质和量，是为工作的有效性提供客观证据的文件，是为追搠性要求提供证实。在计划生育药具流通过程中，这些记录的内容可供我们的管理人员了解、追搠、控制药具的流转情况。 检查表前的记录内容 样品名称、产品规格、产品批号、生产企业、样品编号、到货日期、检查日期、抽样数量。供货单位、批准文号、入（在）库数量、检查原因、生产日期、有效期至。 表格填写说明 样品编号 避孕药：Y×××× ×××（年份 编号） 宫内节育器：Q×××× ×××（年份 编号） 避孕套： T×××× ×××（年份 编号） 产品规格 避孕药：指每一单位制剂中含有主药的重量（举例： 醋酸甲地孕铜片 规格2mg） 抽样数量 一般地，抽取10板，填10板；需要复检再抽取20板时，填10板+20板。（套填13箱） 供货单位：以发货单位为准，可以是生产企业，供应站或管理站 批准文号（或注册证号）：药品的为批准文号，医疗器械为注册证号。 入（在）库数量：根据检查原因的不同入库验收的、填入库数量；在库养护或其他检查的填在库养护数量。 检查原因：包括入库验收、在库养护、出库验发或其他原因。 生产日期：以产品包装上标明的为准。 有效期至：以产品包装上标明的为准。 库存药具养护检查表 每批产品在库90天以上要进行养护。 存放地点：指该产品存放在何仓库、区域。 包装质量：见“质量验收内容” 外观质量：见各品种检查记录。 计划生育药具质量信息报告表 发生质量问题及时记录，按发生时间顺序填写此表；逐级汇总后报国家药具中心。 发现环节填写：储运、发放、使用、检查 发现人：使用者、养护员、质检员、发放员 “质量信息”包括储运环节、使用环节、检查环节等方面的质量信息。 计划生育药具严重不良反应个例报告表 乡级起报，一例一报 不良反应定义 药具不良反应：在使用正常剂量下所出现的不期望的、有害的、不利的反应。 药具严重不良反应：是指使用任何剂量时发生的一种不良反应，包括危及生命、终身或严重致残、导致先天畸形、癌症等。 填写验收记录要求及保存时间 填写要求：验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚完整，不得撤销或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。 保存时间： ①验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年； ②验收应在符合规定的场所进行，在1-2天内完成。 常用名词解释 麻面：片面粗糙不光滑。 裂片：因受到振动或放置时从腰间裂开或顶部 脱落一 层的现象。 飞边：药片的边缘高过片面突出，形成不整齐 的薄边。 毛边：片的边缘有缺口。 花斑：片面呈现较明显的斑点。 龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包 衣裂掉。 暗斑：片面若隐若现的斑点。 松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻加压即行碎裂。 色块：用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的有色物质。 色点：不能辨清平面或棱角的按色点计。 小 结： 避孕药具质量管理在计划生育工作中具有重要的地位和作用，它与我国计划生育工作相伴，不断发展和完善。 生殖健康、群众需求、市场经济、法制化道路对计划生育药具质量监督工作提出了新的要求。 质量保证是实现优质服务的前提。 质量管理工作必须实现法制化、规范化和 标