《02-2无菌医疗器械生产质量管理(讲稿)》.pdfVIP

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2015-10-07 发布于河南
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无菌医疗器械生产质量管理国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心王延伟 PDF created with pdfFactory trial version 无菌医疗器械技术监管重点环节及主要质量控制内容产品检验标准产品检验监督抽验研制生产流通流通使用不良事件生物学灭菌评价临床洁净区储存条件及其控制风险管理管理标准 PDF created with pdfFactory trial version 菌医疗器械标准体系 PDF created with pdfFactory trial version 主要讲解内容一、菌医疗器械简介二、常用无菌医疗器械的主要性能指标三、《医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则》简介四、菌医疗器械相关管理标准五、附件: 菌医疗器械关产品标准 PDF created with pdfFactory trial version 一、菌医疗器械简介为便于（一）相关术语解释,按使用形（二）菌医疗器械分类式划分（三）菌医疗器械的基本要求灭菌、初包装、包装标识、性能指标 PDF created with pdfFactory trial version 消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到害的程度，而并不要求把所害微生物全部杀灭，若能使微生物在相关术语消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格消毒：是指杀灭病原微生物或有害微灭菌是个绝对的概念，灭菌生物，将其数量