《FDA认证中关注的问题课件》.pptVIP

FDA认证中关注的问题 维生药业 内容 现场 文审 现场 合理的审核路线 事先设置流程（讲解，指定人员），路线的演练 现场卫生 墙壁上悬挂的标识 抽屉中物品的摆放 现场问答 路线 样品间 分发间 天平室 仪器室 滴定室 高温室 报告间 试剂间 仪器室 微生物限度室 滴定液间 原料 样品间 1.取样的人员归属？ 2.请验单：请验单的内容 3.样品交接记录？ 4.检查一个车间的记录，把另外几本记录对比，检查执行力度是否一致。 样品间 5.记录的发放和总的页码。 6.样品交接的橱柜是否上锁，所有的都进行检查？ 7.房间温湿度控制，检查温湿度记录 分发间 1.样品的分发记录， 2.样品的核查证。 天平室 1.天平使用记录 2.万分之一的天平，5点校正 3.天平外校时间，四个月进行期间核查 天平室 4.查验标准砝码和证书 5.仪器维护保养记录 仪器室 1.pH计使用前的校验，应进行记录 2. pH计校验用的缓冲溶液 3.缓冲溶液过期如何处理？ 4.查试剂试液的配制记录，关于缓冲溶液。 仪器室 5.熔点仪的测量和使用？查看相关的日志？ 6.比旋仪的使用，测定前需准备的步骤（预热、调整零点） 7.恒温水浴的功能 滴定室 1.碘滴定液的标签 2.滴定管的校验、校正证书、校正值的使用 3.翻抽屉，桌子后面的卫生 高温室 人员讲解 报告间 1.空白记录的发放，记录的审核 2.记录的归档 试剂试药间 1.存放，报警装置 2.试剂试药的标签 3.试剂的存储 仪器室 气相室 1、叙述产品检测 2、仪器的配置 3、检定、验证、期间核查 4、产品的溶媒哪些？各种溶媒的限度值？ 红外室 1、人机界面的控制 2、标准图谱同样品的如何进行比较？相似度？如何控制？ 3、红外日志 4、定期的校验的时间 微生物室 1.参观走廊 2.主要工作：水、环境控制 3.检测产品及其项目：细菌霉菌酵母菌大肠菌 4.方法的验证 稳定性试验室 1.稳定性试验箱的控制条件 2.查看样品（打开箱子） 3.稳定性试验的条件与市售包装的一致性 滴定液 1.碘滴定液的标签 及配制记录 2.滴定管的校正的信息 3.原料检测 OOS 1.如何确定是否是QC的原因（是否规定时间的限制） 2.调查记录 3.重新检测和调查应同时开展 4.评估表 5.试剂不合格将如何管理？OOS（1厂家报告、2配制过程、3试剂是否过期、4检查人员是否失职、5教育） 6.讨论车间的调查的完整性 气相的检定SOP 在气相的检定SOP中引出检定校准不合格程序SOP 如果仪器不合格如何进行标识？仪器设备管理控制程序B01056 是否用于产品的检测 标识，及其处理方式 包括产品数据的处理 Vc批检验记录 原子吸收检测项目（铜铁） 红外图谱相似度，表示的方式（虚线、实线）这些应在调查内容中体现 标准缓冲溶液的范围 铜标准液的批号的追溯，配制记录，储备液的批号的唯一性的标识，还有领用记录 试剂试药管理规程 Vc批检验记录 标准曲线应包括限度范围 RSD计算？ 峰面积原始数据的书写 Vc批检验记录 铜铁的线性的相关系数范围？ 查看图谱的数据与批记录的日期对应性，包括数据 基线的稳定性，点火和静态如何确定 相关杂质的检测 Vc批检验记录 含量验证报告 vc稳定性试验 铜铁分析方法验证 探讨关于检测限 Vc钠批记录 含量验证报告 比旋的测定几次 培训 人员的挑选：批记录中涉及到人，尤其是犯过错的人 除了从事批记录中这些工作还做其他的吗 是否进行了培训 培训 SOP变更后是否针对此进行培训 人员在另一个岗位体现，进行了培训吗 人员的培训什么时间做一次（岗位培训） 如何保证人员工作能力的持续性 检查注意事项目 检查期间每天组织小结会，整改检查提出的问题，措施，培训！ 第二天进行交流，讨论每天小结会上提出的问题 体会 如何去应对FDA的检查 1.学习检查的过程和步骤； 2.企业应当提供这方面的训练, 模拟CGMP现场检查 3.确认FDA检查组名单，人员的特点； 4. 5.准备公司内专门的小组来接待FDA检查 如何应对FDA检查人员的问题 回答应是肯定的,不要含混不清,引起节外生枝 沉着冷静对着其提问的文件做耐心的解释,并带上有关的指导文件 应有目光接触,有礼貌,持专业态度 若不能当场提供肯定的回答,应当提出需要核实或找出有关文件,然后再回答.决不可装懂 一套全面和适用的SOP 1.使用和管理化学试剂和样品 制定程序, 标签(收到日期和有效期), 存放处,试剂数据库 2.使用