《TS16949正式标准-2016》.doc

第三版 2009-06-15 技术规范 ISO/TS16949 质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件的组织 实施ISO 9001:2008的特别要求 目 录 前 言 6 有关认证的说明 6 0.1 总则 8 0.2 过程化方法 8 0.3 与ISO9004的关系 9 0.3.1 IATF的ISO/TS 16949：2002指南 10 0.4 与其它管理系统的兼容性 10 0.5 本技术规范的目的 10 1 范围 12 1.1 总则 12 1.2 应用 12 2 引用标准 13 3 术语和定义 13 3.1 汽车行业的术语和定义 13 3.1.1 控制计划 13 3.1.2 具有设计职责的组织 13 3.1.3 防错 14 3.1.4 实验室 14 3.1.5 实验室范围 14 3.1.6 制造 14 3.1.7 预知性维护Predictive Maintenance 14 3.1.8 预防性维护Preventive Maintenance 15 3.1.9 超额运费 15 3.1.10 外部场所 15 3.1.11 现场 15 3.1.12 特殊特性 15 4 品质管理系统 15 4.1 总要求 15 4.2 文件要求 16 4.2.1 总则 16 4.2.2 品质手册 17 4.2.3 文件控制 17 4.2.4 记录控制 18 5 管理职责 18 5.1 管理者承诺 18 5.1.1 过程效率 18 5.2 以顾客为关注焦点 19 5.3 品质政策 19 5.4 规划 19 5.4.1 品质目标 19 5.4.2 品质管理系统规划 20 5.5 职责、授权和沟通 20 5.5.1 职责和授权 20 5.5.2 管理者代表 20 5.5.3 内部沟通 21 5.6 管理审查 21 5.6.1 总则 21 5.6.2 审查输入 22 5.6.3 审查输出 22 6 资源管理 23 6.1 资源提供 23 6.2 人力资源 23 6.2.1 总则 23 6.2.2 能力、意识和培训 23 6.3 基础设施 24 6.3.1 工场、设施及设备规划 24 6.3.2 应急计划 25 6.4 工作环境 25 6.4.1 确保人员安全以达到产品品质 25 6.4.2 生产现场的清洁 25 7 产品实现 25 7.1 产品实现的规划 25 7.1.1 产品实现的规划—补充 26 7.1.2 接受准则 26 7.1.3 机密性 26 7.1.4 变更的控制 26 7.2 与顾客有关的过程 27 7.2.1 与顾客有关的要求的确定 27 7.2.2 与顾客有关的要求的审查 27 7.2.3 顾客沟通 28 7.3 设计和开发 28 7.3.1 设计和开发规划 28 7.3.2 设计和开发输入 29 7.3.3 设计和开发输出 31 7.3.4 设计和开发审查 32 7.3.5 设计和开发验证 32 7.3.6 设计和开发确认 33 7.3.7 设计和开发变更的控制 33 7.4 采购 34 7.4.1 采购过程 34 7.4.2 采购资料 34 7.4.3 采购产品的验证 35 7.5 生产和服务提供 36 7.5.1 生产和服务提供的控制 36 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 38 7.5.3 标识和可追溯性 39 7.5.4 顾客资产 39 7.5.5 产品防护 40 7.6 监控和测量装置的控制 40 7.6.1 测量系统分析 41 7.6.2 校准/验证记录 41 7.6.3 实验室要求 41 8 测量、分析和改造 42 8.1 总则 42 8.1.1 统计工具的确定 42 8.1.2 基本统计概念的知识 42 8.2 监控和测量 43 8.2.1 顾客满意度 43 8.2.2 内部稽核 43 8.2.3 过程的监控和测量 44 8.2.4 产品的监控和测量 45 8.3 不合格产品控制 46 8.3.1 不合格产品的控制—补充 47 8.3.2 重工产品的控制 47 8.3.3 通知顾客（Customer Information） 47 8.3.4 顾客弃权(Customer Waiver) 47 8.4 数据分析 47 8.4.1 数据的分析和使用 47 8.5 改进 48 8.5.2 矫正措施 48 8.5.3 预防措施 49 附录A（标准化的）控制计划 51 A.1控制计划的阶段 51 A.2控制计划的要素 51 前 言 国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员机构若对某技术委员会所建立的专案感兴趣