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设备清洗分析方法验证 王昭琼 2013.06 问题： 设备清洁分析方法验证主要用到的用具、溶剂、仪器？ 为保证结果准确，这些需不需要验证？ 最先应该从哪开始验证？ 总论：设备清洁验证过程中使用的仪器、试剂、检验方法必须是经过验证或确认，并符合要求。 清洁分析方法回收率验证 设备清洗分析方法回收率验证主要包括两大类 取样方法验证 检验方法验证 取样方法验证 设备清洗剂的选择原则： 1.清洗剂应能有效溶解残留物，不腐蚀设备且本身易清除。 2.应考虑安全无毒害，能用低毒溶解的绝不用高毒或剧毒（如，可以用醇溶解的残留，在清洗剂的选择上，一般首选乙醇，不能首选甲醇或其他醇类溶剂） 3.在考虑环境安全的基础上，应选择对环境无污染或易被无害处理的清洗剂。 4.选择的清洗剂的成分应明确，单一。（家用清洗剂一般不要用，因七成分复杂，未知成分太多） 4.满足以上要求的前提下应尽量廉价。 取样方法验证 棉签取样方法验证 1.首先是确定取样棉签、溶解用溶剂、取样员操作。 2.以上情况确定后，制定一定的取样操作方法进行回收率试验，以证明用指定品牌的棉签和溶剂按规定的擦拭方法进行取样回收率验证，符合要求。棉签的品牌和产地应在验证方案中明确，溶剂应根据需清洗的残留成分而定，（如，在酸碱中能溶解的残留，一般可以采用用水或酸碱作为擦拭溶剂） 取样方法验证 3.棉签取样回收率验证步骤 第一步：先做溶剂溶