联苯双酯滴丸生产工艺规程.docVIP

1 名称:汉语拼音:mg/粒 3 产品概述 性状：本品为糖衣滴丸。 适应症： 。 用法用量： 。 有效期：3年 4 处方和依据 4.1 处方 每10000丸用量 联苯双酯 0.015 kg 聚乙二醇-6000 0.135 kg 滑 石 粉 约0.006 kg 蔗 糖 约0.008 kg 明 胶 约0.0008 kg 川 蜡 约0.04 g 4.2 每批量2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶） 4.3 依据 中国药典2000年版二部810页。 批准文号： 工艺流程 图例：★ 质量控制要点 6 操作过程及工艺条件 6.1 滴丸 6.1.1 操作间室温℃～25℃，相对湿度%～40%。融料缸温度145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。 6.1.2 储料缸温度100℃-110℃，保持内部药液温度90℃-100℃，放料入滴料缸。 6.1.3 滴料缸温度100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重14-16mg。滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。 6.2 包衣 6.5.1 操作间室温℃～25℃，相对湿度%～40%。将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。 6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。 6.4 包装 6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。外包装丸瓶标签，瓶与说明书1张放入1个盒，每0小盒1个纸箱，入库。工艺卫生和环境保护.1 各工序净化要求：拣丸、内包装等工序为洁净区，其它工序为一般生产区。 .2 工艺卫生 .2.1 物流程序:原辅料品 成品，单向顺流，无往复运动。 .2.2 物净程序:物洁净区7.2.3 人净程序：人换鞋更衣（）更衣（）洁净区。.2.4 工作服清洗要求 洁净区：清洗、烘干；衣、裤、帽、每二天清洗1次；工作鞋每周清洗；口罩每天清洗；拣丸、包装工序手套每天及更换品种时清洗。 一般生产区：清洗、烘干，衣、裤、帽、每周洗2次；工作鞋每周清洗1次。 7.2.5 空气净化:洁净区利用中央空调净化系统净化,恒湿，恒温。对初、中效过滤器定期进行清洗，高效过滤器如发生堵塞应立即更换。 7.2.6 各种贮存药物的容器，用前必须洗净，并用适当方法进行消毒，干燥后容器内贮有药物时，必须加盖，以便防尘，防潮和防止异物混入，保证内容物清洁应在容器的明显的地方，标明该药的品名、批号、数量等标。工作结束后，应将剩余物料整理、包装好 封口 ，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。％、应在干燥、洁净的室内贮存。.3 环境保护： .3.1 生产中产生的废弃物应按《废弃物管理规程》处理。 生产过程质量控制要点包装包装 项 目 要 求 分 装 装量250粒/瓶,瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整，标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印 小 盒 将1只贴好标签封口的小瓶与说明书1张放入1个小盒，盒顶喷印“批号”、“生产日期”、“有效期至”三项的具体内容，每10小盒封1张收缩膜每0收缩膜装1个纸箱，打印“批号”、“生产日期”、“有效期至”三项的具体内容，胶带封口，打上包装带。包装.1 原辅材料的消耗定额 每批量 联苯双酯 3.825 kg 聚乙二醇—6000 34.425 kg 滑 石 粉 1.53 kg 蔗 糖 2.04 kg 明 胶 0.204 kg 川 蜡 10.2 g 11.2 主要包装材料的消耗定额 每批量 瓶 套 10100 只 标签 10100 张 说明书 10100 张 小盒 10100 只 瓦楞纸箱 26 只 垫板 52 只 产品合格证 26 张 11.3 成品率:成品率＝理论产量×100% 11.4 物料平衡 11.4.1 滴丸：－11.4.2 包衣：97.0%－11.4.3 拣丸：9100.0% 挑拣合格率 [合格丸重/接收中间产品数] ×100% 物料平衡 [合格丸重+废丸重]/ 接收中间产品数 ×100% 11.4.4 包装：9101.0% 物料平衡 [（总包装瓶数×包装规格×平均丸重）+废丸重]/ 接收中间产品数 ×100% 12 设备一览表、主要设备生产能力13.1 各种电器要注意防潮、防粉尘和防油污，严禁在带电情况下用水冲洗或用手触摸。万一电器着火，应立即先拉开电源开关，然后扑救。不能在带电情况下用水或泡沫灭火器进行灭火。 1.2 滴丸