《新版GMP（2016版）的主要变化与对策》.pdf

新版GMP的主要变化与对策 吴 军 2010.4 长春 1 主要内容 第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 2 第一部分：新GMP修订的背景与过程 3 从“欣弗”事件给我们的启示？ 药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验 4 实施GMP的目的 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。 污染、混淆和人为差错 5 GMP认证过程中遇到的问题？ 工艺实现不了 清洁与灭菌 工艺参数不合理 缺乏SIP和CIP 生产与工艺要求不匹配 清洁方法没有深入研究 缺乏有效的工艺控制装 置 检验方法与质量标准 生产操作 检验方法的专属性、检 设备与工艺要求有差异 出限、定量限、线性、 生产效率低 检测范围、稳定性、通 用性、粗放度、 生产能力不平衡 方法验证 劳动强度大 过程控制项目、范围 6 GMP认证过程中遇到的问题？ 工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件/资料 缺乏 遗失 系统性差 7 目前我们在哪里？ 建立区域性的GMPs 1970s－ 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008? 8