用户投诉管理规程.docVIP

目的 建立用户投诉管理规程，加强产品质量管理，维护企业的利益和声誉。 范围 所有的用户投诉 责任 质量保证部负责制定本规程，质量保证部部长负责审核，质量副总负责批准，质量保证部、销售部执行。 内容 1 用户投诉处理应由质量保证部质检员负责，该人员应具有丰富的专业知识和工作经验，能对每一个用户意见进行评价，负责用户意见处理全过程。 2 所有用户投诉意见需及时转到质量保证部质检员手中，其他人员不得擅自处理。 3 下班后、节假日由门卫、厂值班员或录音电话等负责接收用户投诉，并及时转给质量保证部质检员。 4 收到用户投诉后，质量保证部质检员要立即查明产生投诉的原因，按下述三类情况划分类别，进行调查处理，并做好详细记录。上报质量保证部部长后进行处理。 4.1 第一类（有轻微质量问题）用户投拆的处理 4.1.1 收到用户投诉后（在产品有效期内或企业负责期内）只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，质量保证部质检员应立即答复，必要时索要样品。 4.1.2 需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复。如不属于企业产品的质量问题，要向用户解释清楚。 4.1.3 答复方式：书面、电话、专程登门拜访、委托有关人员等。 4.1.4 信件归档：所有往来信件、口头投诉、文件资料等按品种分类，保存至产品效期后一年。 4.2 第二类用户投拆的处理 4.2.1 已发生不良反应的用户投诉 4.2.1.1 接到用户投诉后，质量保证部质检员要填写“用户投诉处理记录”。 4.2.1.2 向用户索要样品，必要时专程取样、封样。核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本企业产品且在有效期内或企业负责期内。 向用户调查与该产品有关质量问题的一切内容。 4.2.1.4 用户和医院基本情况：仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发符合要求。 4.2.1.5 主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。 4.2.1.6 患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。 4.2.1.7 企业内部自查 4.2.1.7.1 批生产记录 投料是否正确，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要参数记录是否正常、记录是否完整、正确。 批包装记录 包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录、异常情况，包材物料平衡等情况。 4.2.1.7.3 批现场监控记录 原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场情况，包装检查，中间产品、待包装产品检验审核情况，放行流转情况。 4.2.1.7.4 批检验记录 原辅料检验记录结果是否合格，检测项目是否齐全，中间产品、待包装产品取样、检验是否正确，检验方法是否正确。 4.2.1.7.5 检查产品留样的外观情况，并按质量标准与索取得样品进行对照检查，确认问题产生的原因。 4.2.1.7.6 质量保证部质检员及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见，报质量保证部部长。 4.2.1.7.7 质量保证部部长审核后，上报质量副总，质量副总根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。 4.2.1.7.8 质量保证部质检员负责实施已批准的处理意见，必要时与质量保证部部长一起与用户协商解决。协商情况要及时报告企业主管负责人，直至达到圆满解决。 4.2.1.7.9 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。 4.2.2 尚未发现不良反应的用户投诉 药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验（企业自检，或商业部门在库养护检验等）发现部分产品已不符合质量标准。产品在效期内或厂负责期内发现上述情况需立即执行以下规程。 4.2.2.1 接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，质量保证部质检员要填写用户投诉处理记录、投诉编号，必要时向主管领导汇报。 4.2.2.2 向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。 4.2.2.3 由质量保证部门授权质检员对所取样品和企业留样样品进行取样，经化验室全项检验，向质量保证部部长报告，确定产品质量问题的性质，将检验结果及时通知质量保证部部长。 4.2.2.4 质量保证部部长根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），经质量副总批准签名后书面通知用户，协商解决。 4.2.2.5 根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题，质量保证部质检员要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确。 4.2.2.6 质量保证部质检员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录、产品仓贮记录。查明原因后，以文字形式通知出现问题部门负责人和