临床试验业务预算书.docVIP

临床试验业务预算书 项 目： ********注射液II期临床研究 委托方： ******药业有限责任公司 地址：邮政编码: 签署页 1） 委托方 公司名称: 代 表: 职 位: 签定日期: 签 名: 2）受托方 公司名称: 代 表: 职 位: 签定日期: 签 名: 目录 1. 委托业务概况 4 2. 合作程序 4 3. 项目组 5 4. 业务内容 5 5. 业务费用 6 6. 费用的支付时间 8 7. 有效期 8 委托业务概况 根据*****药业有限责任公司(以下称“AAA”)与*******医药技术开发有限公司（以下称“BBB”）双方商讨的内容，BBB就为AAA的产品****注射液至少II期临床试验癌是系统中最常见的肿瘤。多数为细胞癌。在国外，的发病率在肿瘤中居第２位；在国内则占首位。研究所住院病人中，肿瘤占％，年龄在１６～８９岁，５０岁以上病人占％，发病年龄高峰为７０岁注射液,并成立相应的项目工作组。 在与BBB签订了保密协议之后，AAAA应向BBB提供以下必要的信息或文件。 研究者手册 (中文或英文) 其他与*****注射液 根据以上信息和文件，由BBBB提供在中国进行*****注射液 BBB成立的项目组成员包括： 张**(业务)为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联络。 电话： 传真： Email: 王** (临床总监) 负责预算和合同制作，同时负责试验方案和CRF制定等试验设计相关业务以及项目的监查业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。 电话： 传真： Email: 业务内容 下表中列出BBB在该项目中承担的业务内容。表中“X ”表示为主要承担方， “＃”表示协助完成方。 内 容 AAA BBB 研究中心 试验前准备 1.选择研究中心和研究者 X X 2.与研究者签订研究协议和洽谈费用 X 3.获得伦理委员会（EC）批准 所需文件的准备 X X 文件审阅和确认 X # 报送EC X # 修改研究方案以及EC批准（必要时） X # 4.试验前访视 X 5.试验受试者例数计算 # X # 6. 研究所需文件/资料的准备 试验方案设计和准备 X CRF设计和准备 X 知情同意书设计和准备 X 研究者手册或相关资料的审阅 X 7. 制定SAE（严重不良事件）的报告程序 X 8. 试验用检测实验方法建立 # # X 9. 研究者会议 会议准备 # X 研究者邀请 # X 会务和组织 X 参加会议 X X X 10．试验实施 X 11．试验准备和启动 X 12．试验监查 X 13．试验质量保证 X 14．试验关闭 X 15．试验数据管理及统计分析 X # 16．统计报告 X # 17．医学报告 X # 业务费用 该项目的业务预算包括：（一）BBB提供的代理服务业务内容、服务时间及服务费用的预计；（二）AAA对该项目的固定支出。详见下表。 (一) 业务服务费 （总计人民币99150元） 业务内容 小时 费用（元） 备注 试验前准备 1. 选择评估研究中心和研究者并提供评估报告 40 2000 4家备选中心 2. 与研究者签订研究协议和洽谈费用 20 1000 3次拜访，文件准备 3. 获得伦理委员会（EC）批准 文件审阅和确认 20 1000 报送EC并跟踪结果 12 600 4. 试验前访视 20 1000 5. 研究者会议 会议准备 32 1600 参加会议 24 1200 BBB参加者3人 6. 研究所需文件/资料的准备 试验方案设计和准备 80 4000 CRF设计和准备 80