05版微生物限度检查法增修订内容.pptVIP

中国药典2005版微生物限度 检查法增修定内容 苏德模 中国药典2005版微生物限度检查法在检查项目、格式、语言表述等方面都有较多的增定和修订。 增订中主要的有四项：一是三菌数测定的方法验证；二是控制菌检查的方法验证；三是大肠菌群检查法；四是梭菌检查法。 前言 增订 ●微生物限度检查在环境的洁净度10000级和局部100级的单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，以防再污染。单向流空气区域、工作台面及环境必须定期按国家《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法》现行标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 ●培养基、稀释剂、实验器具等的灭菌，按灭菌法（见附录 XVII ）的要求采用验证合格的灭菌程序灭菌。 (培养基配制、灭菌、质量与使用) 培养温度 细菌和控制菌的培养温度未改动。霉菌和酵母菌的培养温度20-25℃ 改为 23-28℃。 抽样量和检验量虽分别单列，但突出的是检验量。 以检验量为标题，抽样量列在检验量叙述完了之后。 即一般随机抽样不少于检验用量（2个