《《FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则》》.doc

发布日期栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（一） 作者 高杨 部门 化药药学二部 正文内容 按语：????? 美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA的相关指导原则翻译成中文，供业界参考研究。????? 本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。????? 限于电子刊物的篇幅，将该指导原则将分为四篇连续刊出，前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，最后一篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答，本文为第一篇。 指导原则人用药品和生物制品包装用容器密封系统化学，生产和质控文件美国卫生及公共服务部食品与药品管理局药品评价与研究中心(CDER)生物制品评价和研究中心(CBER)1999年5月 指导原则人用药品和生物制品包装用容器密封系统化学，生产和质控文件另外的副本可以从以下地点得到：培训和交流办公室交流管理处药品信息科，HFD-210药品评价与研究中心(CDER)5600 Fishers LaneRockville, Maryland 20857（电话） 301-827-4573（网址） /cder/guidance/index.htm或交流，培训和生产商支持办公室，HFM-40生物制品评价和研究中心(CBER)1401 Rockville PikeRockville, Maryland 20852-1448（传真） 888-CBERFAX或301-827-3844（语音信息） 800-835-4709或301-827-1800（网址） /cber/guidelines.htm美国卫生及公共服务部食品与药品管理局药品评价与研究中心(CDER)生物制品评价和研究中心(CBER)1999年5月 目录 I．引言II．背景??? A．定义??? B．CGMP、CPSC和USP对包装容器的要求??? C．其他需要考虑的因素III．包装组件的合格性确认和质量控制??? A．引言??? B．一般要求??? C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料??? D．吸入制剂??? E．注射剂和眼用制剂??? F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统??? G．口服固体制剂和复溶用粉末??? H．其他剂型Ⅳ．批准后的包装变更Ⅴ．Ⅲ类DMF文件??? A．总体说明??? B．Ⅲ类DMF中包括的信息Ⅵ．大包装容器??? A．散装原料药用容器??? B．散装制剂用容器附件A??? 法规要求附件B??? 与包装有关的政策指南附件C??? 提取物研究附件D??? 缩略语附件E??? 参考文献 行业指南1人用药品和生物制品包装用容器封闭系统指导原则化学，生产和质控文件 I．引言????? 本指导原则为提交人用药品与生物制品2所用包装材料信息提供一般原则的指导3。本文件替代FDA于1987年2月发布的关于提交人用药品和生物制品包装资料的指导原则和仿制药办公室于1995年6月30日向行业发布的包装政策声明4。本指导原则并非是阐述制剂生产有关的包装操作应提供的信息。????? 可以采用与本指导原则不同的研究方法，但建议申请人提前就重大的差异，和CDER化学审评员或CBER审评员进行讨论。这是为了避免申请人花费不必要的时间和精力去准备资料，而这种资料可能不被FDA接受。II．背景????? 《联邦食品、药和化妆品法》（以下简称“法案”）要求必须提供包装材料的充分信息。法案第501（a）（3）部分规定，“如果某个药品的容器整体或部分含有毒或有害物质，可能导致药品对健康有害的...”，则该药为劣药。此外，法案第502部分规定，如果某