《《保健食品GMP审查方法和程序》》.ppt

保健食品GMP审查方法和程序 山东省卫生厅卫生监督所 董淑琴 一、审查依据 审查依据 《中华人民共和国食品卫生法》 《保健食品管理办法》 《食品企业通用卫生规范》（GB14881） 《保健食品良好生产规范》（GB17405） 二、审查内容 三、评价准则 审查项目的划分  按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查项目划分为： 关键项18项：对保健食品的安全卫生有重大影响的项目。 重点项32项：对保健食品的安全卫生有较大影响的项目。 一般项90项：其他项目。 共140项。 四、审查程序 五、保健食品卫生许可证申办程序和要求 （一） 受理依据 《中华人民共和国食品卫生法》 《保健食品管理办法》 《保健食品良好生产规范》（GB17405） （二） 受理范围凡在山东省境内生产或被委托生产保健食品的企业，均应向省卫生厅一站式服务大厅(省卫生监督所许可受理办公室）提出 六、保健食品GMP实施中的几个问题 问题一 洁净区域的要求 《准则》下发后，保健食品生产企业普遍关心设计与设施部分对洁净厂房的要求。《准则》对不同剂型的保健食品提出了不同的洁净级别要求。 保健食品的剂型多样化 不同的剂型有不同的生产加工要求 除了胶囊、软胶囊、粉剂、滴剂、口服液、片剂、喷剂、冲剂、丸剂等新型剂型外 还有茶、饮料、奶粉、膏剂、蜜饯、油、酒等多种传统剂型 保健食品的配方也多样化 不同的配方也有不同的生产加工要求 《准则》中不可能把所有的剂型和产品应达到的洁净级别全部列出，保健食品生产企业应根据《准则》所列出的产品类别，有针对性的选择建立30万级或10万级的净化级别车间（酒类除外） 未列入《准则》的保健食品类别原则上应建立10万级的洁净级别车间 保健食品委托加工的形式按区域可分为： 跨辖区委托加工 跨省委托加工 委托加工按生产过程可分为： 全加工过程委托 部分加工过程委托 保健食品的委托加工给保健食品生产全过程的监督管理带来很大难度，但在短期内强制要求食品不得委托加工是不可行的。 委托加工在一定时间内可以实现有限资源的再利用，即使一些不达饱和生产加工量的食品生产企业或药品生产企业的生产车间和生产线得到进一步的运转。 针对目前委托加工普遍存在的现状，卫生部在颁布《保健食品GMP审查方法与评价准则》时明确指出“经省级卫生行政部门审查不符合保健食品良好生产规范的保健食品生产企业，可以委托符合的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址”。 必须指出：制药厂不应对普通食品进行生产加工，如对保健食品进行生产加工，则必须在符合《保健食品GMP》要求的前提下办理卫生许可证； 制药厂的保健食品生产加工车间应与药品生产加工车间分离，避免交叉污染； 卫生监督部门应对受委托生产加工保健食品的制药厂进行预防性和经常性卫生监督。 问题三 企业必须达到《准则》要求的最后期限 2002年8月，为调查保健食品良好生产规范的执行情况，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品GMP》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍有未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 卫生部在颁发《准则》时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。 即2003年12月31日为企业达到《准则》要求的最后期限，而对于基本符合《准则》要求的保健食品生产企业于2004年6月30日前必须整改合格。 问题四 关于普通食品以特殊形态存在 法律对此无禁止性条款限定，故可允许生产。 前提是：禁止宣传保健功能和疗效。 GMP中的卫生标准操作程序 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）是在食品生产中实现GMP全面目标的操作规范，它描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境清洁程度有关的目标，以及所从事的满足这些目标的活动。 SSOP强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触的器具、设备中可能存在的危害的