《《保健食品功效研究评价》》.ppt

保健食品功效研究评价及申报常见问题分析 保健功能 特定保健功能声称 特定人群食用 调节机体功能、抵御环境有害因素、补充营养、缓解某些病理状况 不以治疗疾病为目的 保健功能项目 增加免疫力* 辅助降血脂 辅助降血糖 抗氧化 辅助改善记忆 缓解视疲劳 促进排铅 清咽 辅助降血压 改善睡眠* 促进泌乳 缓解体力疲劳* 提高缺氧耐受力* 对辐射危害有辅助保护功能* 减肥 改善生长发育 增加骨密度* 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护功能* 祛痤疮 对受试样品的要求 受试样品的原料组成，物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料 必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准 经过食品安全性毒理学评价和卫生学检验确认为安全的食品 明确的推荐食用量 对受试样品的要求 功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次 （安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外） 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告 对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品、首选灌胃 受试物溶解：溶剂应无毒、不破坏受试物成分，形成相对稳定的均匀液体 受试物配制方法及浓度、给予量与推荐量和剂量设计一致 如无法灌胃则加入饮水或饲料中，应尽可能准确计算各途径受试样品的给予量 测量每日饲料消耗量/饮水量，计算食物利用率 对实验动物的要求 各种实验的具体要求，合理选择实验动物 动物的性别、年龄依实验需要进行选择 动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别） 动物应达到清洁级实验动物的要求 动物合格证 对给受试样品剂量的要求 至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设模型对照组、阳性对照组 在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠） 最高剂量原则上不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外） 受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内 对给受试样品时间的要求 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为7－30天 当给予受试样品的时间不足30天而实验结果阴性时，应延长至30天重新进行实验 当给予受试样品的时间超过30天而实验结果仍阴性时，则可终止实验（特殊情况除外） 对受试样品处理的要求 受试样品推荐量较大，超过实验动物最大灌胃量时，可考虑适当减少受试样品中的非功效成分的含量 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法 一般可选择60-70℃减压进行浓缩 浓缩的倍数依具体实验要求而定，应对应原推荐量 对含乙醇受试样品处理的要求 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同 如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量 如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基 对以冲泡形式饮用的受试样品处理的要求 使用该受试样品的水提取物进行功能实验 提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同 如产品无特殊推荐饮用方式，则采用常压，温度80-90℃，时间30-60min的条件提取 水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度 对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照 例如： 糖对照组 酒基对照组 奶粉对照组 兴奋剂检测 缓解体力疲劳 减肥 改善生长发育 辅助降血糖 改善睡眠 人体试食试验规程 辅助降血脂 辅助降血糖 抗氧化 辅助改善记忆 缓解视疲劳* 促进排铅 清咽 辅助降血压 促进泌乳 减肥 对保健食品的要求 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求 必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能 原则上应在动物功能学实验有效的前提下进行 必须经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。 试验前的准备 伦理委员会批准 每组受试者的有效例数不少于50人，且试验的脱离率不得超过15％ 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素 人体试食试验应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构主持，如需与医院共同实施，必须选择三级甲等医院 系统的常规体检 病史 胸透、心电图和腹部B超检查 生理指标（血压、心率等），症状和体征 常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、