临床试验流程.pptxVIP

CRA讲堂系列 临床试验流程 ;课堂目的;3;2014-8-18;临床前 研究和开发;2014-8-18;临床试验的目的 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） 确定新药的最佳使用方法 适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策;为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据;9;2014-8-18;;提交给研究者的文件 研究者手册 已由申办方批准的方案 定稿的病例报告表 已批准的知情同意书 试验药物的药检报告 试验药物的发放和清点表 研究者声明样稿 财务协议 SFDA批准的临床试验批件的复印件 揭盲信封/随机信封 试验药物标签 GCP及试验相关培训资料 ;研究者提供的文件 已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表 ;提交最终版本的临床研究文件给伦理