《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(草案)2016年12月》.pdf

国家食品药品监督管理局 《直接接触药品的包装材料和容器标准》 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 2012 年12 月 前 言 《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作 为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列 入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质 量和用药安全。 根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接 接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品 生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品 的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装 材料和容器标准汇编》(简称YBB) ，但由于标准是在2002～2006年之 间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中 存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。 按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品 检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究 院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129 个国家标准的整理、勘误和汇编工作。我院先后组织召开了四次标准 整理、勘误和汇编的专家讨论会议。 在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原 则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分 配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进 行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初 步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门 会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对 全部标准进行汇总、整理定稿。 本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修 订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决 修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件 的单位共同开展研究，验证后予以修订。 在国家局的正确领导下，在中检院领导的直接关怀下，在各参与 兄弟单位的共同努力协助下，中国食品药品检定研究院包装材料与药 用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的《直接接触药品的包 装材料和容器标准》汇编草稿。 本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类 （代号0 ）、金属类(代号1)、塑料类（代号2 ）、橡胶类（代号3 ）、 预灌封组合件（代号4 ）、其他类（代号5 ）、方法类（代号6 ）六大 类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。 希望通过对药包材129个国家标准的勘误、修订和汇总，能进一 步加强和规范药包材标准，统一各项检验方法及技术要求，提高和完 善我国药包材的质量标准。 本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果，衷心感谢 大家的辛勤劳动。 由于时间仓促，水平有限，标准汇编稿中错误和不妥之处在所难 免，敬请专家和读者批评指正！ 参与编写人员： 李云龙 张 伟 王云鹤 李 波 李茂忠 王 平 丁丽霞 杨 胜 孙会敏 杨化新 张丽颖 钱忠直 张慧燕 韩 鹏 夏军平 王 琳 冯国平 纪 炜 杨会英 唐秋瑾 张启明 赵 霞 许鸣镝 辛仁东 蔡 荣 张毅兰 蔡 弘 王巨才 颜 林 吴明军 黄海萍 米亚娴 俞 辉 贺瑞玲 王 峰 骆红宇 金 宏 杨文元 匡佩琳 闫 雯 兰婉玲 朱碧君 姚 羽 谢新艺 胡宇驰 李丽霞 袁春梅 王国勤 郑景峰 李宝林 陆维怡 梁 炜 徐 俊 钱承玉 赵国斌 刘艳林 谢兰桂 李 樾 汤 龙 曹变梅 门 瑛 朱必林 杨 欣 秦 青 徐 勇 何 雄 校对人员： 孙会敏 张丽颖 杨会英 赵 霞 贺瑞玲 王 峰 刘艳林 汤 龙 谢兰桂 杨 锐 曹变梅 李 樾 栾 琳 闫中天 张朝阳 关皓月 王 颖 林芷艺 杨 霞 参与单位： 中检院包装材料与药用辅料检定所 国家局药品包装材料科研检验中心 上海市食品药品包装材料测试所 国家局济南医药包装质量检测中心 浙江省食品药品检验研究院 安徽