《董巍Pall2016.8--满足法规要求的双级除菌过滤设置》.pdfVIP

满足法规要求的 双级除菌过滤设置 董巍 法规事务高级经理 This presentation is the copyright of Pall Corporation and no portion of this presentation may be copied, published, performed, or redistributed without the 颇尔生命科学部 express written authority of a Pall corporate officer. © 2012 Pall Corporation. 1 Disclaimer This presentation is the copyright of Pall Corporation and no portion of this presentation may be copied, published, performed, or redistributed without the express written authority of a Pall corporate officer. © 2012 Pall Corporation 2 除菌过滤简史 60年代前: 带电深层过滤器，石棉过滤器，多孔陶瓷过滤器 60-70年代: 0.45 µm 膜式过滤器，过滤芯 －泡点检测 80年代后: 0.2 µm膜式过滤器，过滤芯 －前进流（扩散流）检测 -ASTM F838-83 -1987 美FDA 无菌药品工业指南 90年代后: 0.1 µm 膜式过滤器（提高无菌保障水平） 特定产品的验证 - 1998 PDA （美注射剂协会）技术报告26 00年后 序列Serial /冗余Redundant /双重Double filtration - 2003 EC GMP 附录1 - 2004 FDA 无菌药品工业指南 3 序列Serial / 冗余Redundant / 双重Double －－过滤 字典中如何解释? Serial （序列）: events occurring sequentially, 事件 的发生有先后顺序 Double （双重）: two together or sequentially，两个 一起或者有顺序 Redundant （冗余）: Superfluous, not needed，多于 的，不需要的 Ref.s: , American Heritage Dictionary 4 序列Serial / 冗余Redundant / 双