7.规章.pptVIP

一、处方药与非处方药分类管理办法 1、药品按处方药与非处方药分类进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2、国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织和监督管理。 3、国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。非处方药遴选原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。 4、处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 5、非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应科学、易懂，便于消费者选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 6、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便贮存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 7、非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药应当在药师指导下，乙类非处方药可由消费者自行选择、购买和使用。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 8.零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由