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* * 药物主档案 什么是药物主档案 ? “ DMF是对主管机关所送交的一份文件，此文件包含在生产、加工、包装及保存API时所用之场所，制程，能源，设备，材料及文件等机密且详细的资料” 药物主档案方针, FDA, 1986 药物主档案的资料均已在 21 CFR 314.420文件中提供 不只是一份科学论文同时它主要也是一份法律性文件 因此 DMF 为何需要 DMF ? ● DMF的目标是保证使病人可以获得品质稳定的药物（或药物活性组份） 因此制造厂需向FDA保证整个制程均是在严格的控制下进行. ● 从规范的角度看，某些合成路径上的中间体也需要有DMF档案. ● DMF档案其实是优良制造程序 ( GMP)的一部分. ● 任何因GMP执行上的误差造成药物活性组份被掺杂劣质品(联邦食品药 物及化妆品法，第501（a）（2）（B）小节).执行GMP的失败是由于未 能遵行法案的要求，医药公司若未能遵行GMP规范可能会收到警告信甚 至被起诉. 一个药物活性组份的生产若不同给DMF所记述则称为掺杂劣质品（Adulterated） 药物主档案(DMF)的用途 美国 --- ● 调研性新药品的用途 ( INDA) ● 新药用途 ( NDA) ● 简略新药品用途 ( ANDA ) 欧盟 --- ● 上市的认可授权