原料药生产企业现场审计细则(国外审计或自检).docVIP

原料药生产企业现场评估细则 （适用于FDA认证、国外客户审计前的预检） 内部资料 严禁翻印  项目 审计结果 1 质量管理 □是/□否 1.1. 公司组织机构图、部门职责、关键人员情况是否符合Q7A的要求； □是/□否 1.2 是否有质量管理体系——质量管理体系应当包括组织结构、程序、工艺和资源，以及确保原料药会符合其预期的质量与纯度要求所必需的活动。 □是/□否 1.3 所有与质量有关活动是否有执行记录。 □是/□否 1.4 任何偏离确定程序的情况是否都有文字记录并加以解释。对于关键性偏差是否进行调查，并记录调查经过及其结果。 □是/□否 1.8 在质量部门对物料完成满意的评价之前，任何物料是否都不发放或使用。 □是/□否 1.9 是否有程序能确保公司的责任管理人员能及时得到有关药政检查、严重的GMP 缺陷、产品缺陷及其相关活动(如质量投诉，召回，药政活动等)的通知。 □是/□否 1.10 产品质量审核是否每年进行一次，并记录，是否包括 □是/□否 关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核； □是/□否 所有不符合规格标准的产品批号的审核； □是/□否 所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核； □是/□否 任何工艺或分析方法变动的审核； □是/□否 稳定性监测结果的审核； □是/□否 所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核； □是/