GSP新条款及解读.xlsVIP

Sheet2 新GSP条款解读 　　第九十七条　药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 　　第九十九条　药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 　　第一百条　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。 　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 　　第一百零二条　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 第四节　设施与设备 　　第一百四十八条　营业场所应当有以下营业设备： 　　（一）货架和柜台； 　　（二）监测、调控温度的设备； 　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 　　第一百四十九条　企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 　　第一百五十一条　仓库应当有以下设施设备： 　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备； 　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 　　（三）有效监测和调控温湿度的设备； 　　（四）符合储存作业要求的照明设备； 　　（五）验收专用场所； 　　（六）不合格药品专用存放场所； 　　　　　　　　　　　第五节　采购与验收 　　第一百五十六条　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 　　第一百六十一条　验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 　　　　　　　　　　 　第六节　陈列与储存 　　第一百六十二条　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 　　第一百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求: 　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 　　（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； 　　第一百六十五条　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 　　第一百六十六条　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 　　第一百六十七条　企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 　　　　　　　　　　　　 第七节　销售管理 　　第一百六十八条　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 　　第一百六十九条　营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 　　第一百七十二条　药品拆零销售应当符合以下要求： 　　（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 　　（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 　　第一百七十五条　非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。　 　　第一百七十六条　对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 　　　　　　　　　　　第八节　售后管理 　　第一百七十七条　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 　　第一百七十八条　企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 　　第一百八十一条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 　　　　　　　　　　　　第四章　附　则 　　第一百八十二条　药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 　　第一百八十三条　本规范为药品经营质量管