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前 言 主要给出下列信息： 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 必要时，说明本标准中的附录的性质。 无上级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 例：医用电气设备 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据XXXX制订。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准的附录A是规范性附录。 本注册标准由XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 标准名称 1 范围 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。 本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。该产品 （简单的临床机理及预期目的） 。 （下面以医用电气设备为例子） 2