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辨识分析GMP等法规动态趋势，基于风险评估实施过程控制 质量保证部 张啸2015年03月26日 第三章：厂房与设备 3.6增加防止交叉污染的措施与其风险级别相适应，同时规定了需使用专用设施的生产情况。 质量风险管理是EU GMP修订的核心 将质量风险管理放在了与生产质量管理、质量控制、质量保证同等位置。 第五章 生产 第17-21节做出了变更，包括增加一个新节，来改进预防交叉污染的指南，并参阅毒理学评价指南。 第27-30节增加一个供应企业资质新节，确保原料药按GMP生产，包括供应链可追溯。 35-36节，澄清与协调有关对起始物料测试的期望； 71节介绍了供应限制指南。 第八章 投诉、质量缺陷和产品召回 由基本原则、投诉、召回 基本原则、人员与组织、包括可能的质量缺陷的投诉处理与调查规程、调查与决策、根本原因分析及纠正预防措施、产品召回及其他潜在风险降低措施 质量风险管理基本原则 附录一 良好的生产管理规范——无菌药品修订：在技术方面按照ICH Q9和ICH Q10指南GMP方面的变更。 MHRA数据完整性定义工业指南：用户权限管理员职责、审计追踪、数据审核、数据保留、数据存档、计算机系统验证…… FDA法规 FDA增加较多人员，美国进口中国API增多，生产不规范、造假，加大飞行检查力度、现场检查； 中国FDA人员核心职责：关注中国API，关注QC数据的真实性，全过程