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文件名称 中药材标本管理规程 文件编号 SMP-QM-011-02 替代文件号 SMP-QM-011-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人
批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0
1.目的
建立中药材标本管理规程，使中药材标本管理符合要求。
2.范围
适用于本公司中药材标本管理。
3.职责
质管部对本管理规程的实施负责。
内容
4.1 中药标本室的环境：
4.1.1 中药标本室应在避光房内，要求干燥、通风。
4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度在0～30℃，相对湿度45～75%为宜。
4.2 中药标本室管理员：
4.2.1 由化验室人员QC或QA担任，具有中药专业知识，受过专门培训，考核合格。
4.2.2 中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。
4.3 中药材标本的接收：
4.3.1 中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征后可接收。
4.3.2 填写“中药标本接收记录表”。内容：品名，来源，鉴定者，资历，编号，接收日期，接收人等。
4.3.3 接收标本后，按规定程序进行预处理，放到标本瓶中封好。
4.3.4 填写标签，注明药材标本名称产地、植物来源（即部、属、种）、接收日期，编号等贴于瓶外。
4.3.5 按药用部位分类码放整齐，排列有序。并填写“中药标本台账”。
4.4 标本保管：
4.4.1 管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理，无关人员不得进入。
4.4.2 室内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。管理员每天检查一次，并有记录。
4.4.3 每季度定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理，更换。
4.4.4 中药标本不外借。
4.4.5 毒性中药标本应双人双锁独立存放于毒性中药标本专用柜。
4.5 中药标本使用：
4.5.1 使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削）
4.5.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。
4.5.3 对稀有、贵重药材标本要珍惜，没有质管部负责人的批准不得启开，不得带出标本室外。
4.6 销毁：
4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。
4.6.2 因有更典型的药材替代原标本时，经化验室主任同意，应将原标本销毁。
4.6.3 稀有、贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外，需质管部部长（或主管生产的副总经理）批准，否则不准销毁。
4.6.4 毒性药材的标本销毁执行《毒性中药不合格品处理操作规程》进行销毁。
4.6.5 销毁时要填写“销毁记录”，有销毁人、监督人签名，存档备查。
5.培训
5.1 培训部门：质管部。
5.2 培训对象： QC。
（以下内容空白）
广东源生泰药业有限公司
Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SMP-QM-011-02
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