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2015年执业药师重点考试题及答案解析 多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 1、 2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括 A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 E、质量受权人 正确答案：BCDE 2、 2011年底，已纳入电子监管的复方制剂包括 A、含可卡因类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含麻黄碱类复方制剂 D、含氢可酮类复方制剂 E、含地芬诺酯复方制剂 正确答案：BCE 答案解析：十二五期间药品电子监管的工作目标：至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 3、 2012年2月底，已纳入电子监管的药品包括 A、麻醉药品、精神药品 B、血液制品 C、中药注射剂 D、疫苗 E、基本药物 正确答案：ABCDE 4、 《国家药品安全十二五规划》的主要任务包括 A、全面提高国家药品标准 B、强化药品全过程质量监管 C、健全药品检验检测体系 D、提升药品安全监测预警水平 E、完善药品安全应急处置体系 正确答案：ABCDE 5、 《国家药品安全十二五规划》的总体目标包括 A、药品标准和药品质量大幅提高 B、药品监管体系进一步完善 C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范 D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平 E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升 正确答案：ABCDE 6、 《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括 A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B、全面强化了从业人员的素质要求 C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 D、进一步完善了药品安全保障措施 E、加强了药品生产质量管理体系建设 正确答案：ABCDE 7、 《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括 A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B、具有适当的资质并经培训合格的人员 C、具有正确的原辅料、包装材料和标签 D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 E、降低药品发运过程中的质量风险 正确答案：ABCDE 8、 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是 A、当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B、违法行为在二年内未被发现的 C、受他人胁迫有违法行为的 D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的 正确答案：ACD 9、 《中药品种保护条例》适用于中国境内 A、生产制造的中成药 B、生产加工的中药饮片 C、生产制造的申请专利的中药品种 D、生产制造的中药人工制成品 E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂 正确答案：ADE 10、 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是 A、医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书 B、医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书 C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片 D、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量 E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案 正确答案：ABCD 11、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行政处罚简易程序的是 A、违法事实需要立案调查 B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚 C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚 D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚 E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚 正确答案：ACE 12、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政处罚的情形是 A、违法行为在二年内未被发现的 B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的 D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 正确答案：ACE 13、 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是 A、认为行政机关变更或