优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目立项资金可行性研究论证报告.doc

一、项目的意义和必要性 （一）国内外现状和技术发展趋势 中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，中药的疗效并非原药材的疗效，实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术，是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在，是在历代中医药长期医疗实践中产生，并不断积累和发展起来的。近50年来由于国家的重视，先后开展了古代炮制文献整理研究；编订颁布了各省市自治区的《中药炮制规范》、《全国中药炮制规范》和《中国药典》，逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”；建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教育系统；将中药饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂，并部分地实现了机械化生产；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关计划中，先后立题资助了100余种常用中药饮片的科学研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。 全国现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家，虽然已全部通过GMP认证，但就整体生产规模和整体生产状况而言，仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强，资金雄厚（一般有其它产业支持）的企业如****中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。 1、科技发展现状 总体而言，饮片生产企业的科技发展水平低下，其科研活动只限于少数企业，主要内容和方式有如下几种： ⑴参加国家科研项目 少数企业如****中药科技有限公司（原名****中药饮片厂）、****药业有限公司、****花等，在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道参入了攻关课题的研究工作，特别是****中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道共同进行了36种中药的70余种饮片炮制工艺规范化和质量标准研究。 ⑵自主科研项目 有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的研究，如****中药科技有限公司，与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了33种中药的60余种饮片的注册标准研究，为国家食品药品监督管理局提供了20余万字的研究材料和60余种饮片的企业注册标准。 ⑶技术力量和创新能力现状 总体而言，饮片企业的技术力量，特别是现代科学技术力量单薄，自身创新能力差。虽然所有通过GMP认证的饮片生产企业都建立了自己的质量检验部门，但有相当一部分检验部门目前还没有技术人员会使用如HPLC之类的常用仪器，更谈不上利用这些仪器来进行创新。但少数饮片生产企业已经开始着手以各种方式培养自己的技术力量，增长自身创新能力。如****高科技饮片生产示范工程是目前生产能力最强、自动化程度最高、国内首家饮片生产初步形成生产线的企业，现已招聘20余名大学专科、本科和研究生充实质量检验部门和饮片生产一线技术力量。另外还与安徽中医学院联合对这些人员进行培养，不久便可形成一支较强的质控、研发队伍。 2、新技术、新工艺、新材料、新设备的应用现状 （1）对易产生粉尘生产区，许多饮片生产企业采取了水处理与吸尘式处理方法。 （2）浸润罐、自动喷淋浸润池软化（浸润），采用气相置换式润药设备与可控式喷淋装置。 （3）干燥采用了隧道式（自动进料与出料）的烘干设备。 （4）以油、电为能源的炒制机械正在得到广泛应用。 （5）生产线建设：生产流程中的物流以单向（递进式）的形式进行传递，物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的办法，不存在交叉污染，不存在相互间的影响。但目前只有少数饮片生产企业可行。 （6）较为广泛地推行饮片小包装。 3、中药饮片生产中存在的主要问题 （1）饮片生产原料药材来源混乱，直接影响到饮片质量。 多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清、甚至基源混乱，因而难以保障饮片质量的稳定。 （2）饮片生产工艺不规范，缺乏科学可控的饮片质量评价标准。 中药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类，但饮片生产普遍存在炮制工艺不规范，操作不规范，炮制程度较难判定，无论是《中国药典》还是全国及各省市炮制规范，均是应用传统的方法来控制炮制程度，饮片生产过程可控性差；饮片质量参差不齐，目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“八五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性，但还缺乏更广泛的实用性。 （3）饮片生产专业化、规模化程度低，制约饮片行业的发展。 虽然通过前几年的GMP改造，在某种程度上整顿了饮片的生