《中国药企国际GMP认证规划与设计》.pptVIP

* 《中国药企国际GMP认证 规划与设计》 白 剑 内容目录 一、规划与设计 二、国家认证规划设计 三、国药的国际化现状 四、目前普遍存在问题 五、互认机构重要文件 六、注册与认证的关系 七、制剂国际注册互认 八、配套质量体系认证 九、国际化规划设计原则 一、规划与设计  规划：全面而长远的发展计划。 设计：有目标和计划的创作行为。 ★ 相辅相成，缺一不可。 ★ 凡事需要严格规划，精心设计，胜券在握。 二、国家GMP认证规划设计 “规划”始终贯穿和推动产业发展全过程。 “设计”使目标得以实施和实现。 纵观： ★ 60年代初，美国FDA，WHO率先建立了GMP 认证制度。 ★ 中国GMP: 88版、92版、98版（9号令）… 2004年强制实施；2013-2015年新版… ★ 1993年原国家医药管理局制订 实施GMP的八年规划（1993年至2000年） 提出“总体规划，分步实施”的原则 ★ 在国家总体规划和设计下，我国GMP制度和 体系建设日趋完善，推动产业长足发展，并 日渐与国际接轨。 三、中国药企国际化现状 ★ 中国医药企业管理协会 通过国际先进GMP认证制剂企业30家. 欧盟 EMEA 17家 美国 FDA 6 家 世卫 WHO 4 家 澳大利亚 TGA 2 家 日本 MHLW 1 家 ★ 我国药企国际GMP认证主要形式 国际GMP 认证 被动认证 主动认证 制剂加工生产 GMP 贴.白牌生产 定牌生产 原料药生产 COS 国外制剂生产 GMP 国产品种 自主国际注册 制剂生产场地 国际GMP认证 四、目前普遍存在的问题 ★ 原料药出口为主，制剂加工为辅。 ★ 加工制剂引起被动接受国际GMP认证为多。 ★ 制剂自主国际注册甚少，主动国际GMP认证少。 ★ 被动国际GMP认证权威，但不一定合适。 ★ 观念形成找最知名的，忽略找覆盖率最大的。 ★ 只注重GMP认证，没有考虑其他配套质量体系 认证。等等。 应该如何统筹规划和设计？ ★ 被动国际GMP认证与将来的统一规划？ ★ 国际GMP认证适用性、权威性、覆盖性、 关联性… ★ 如何统筹考虑？如何综合设计？ 五、国际重点互认机构与文件 ★ ICH 人用药注册技术要求国际协调会6 ＋3 欧盟：欧洲药品局 EMEA、欧洲制药工业协会联合会 美国：美国食品药品管理局FDA、美国药物研究和生 产联合会PRMA 日本: 日本厚生省MHLW、日本制药工业协会 观察员：世界卫生组织WHO、欧洲自由贸易协会EFTA 加拿大卫生部Health Canada ☆ ICH秘书处设在日内瓦国际制药工业协会联合会 IFPMA 总部。 ☆ICH文件： 四大类：质量、安全性、有效性、综合 质量方面技术要求文件Q1—Q10 Q7A：药物活性成分的GMP指南 Q9 ：质量风险管理 Q10：药品质量体系 ★ 国际性组织，权威文件 ★ 质量体系国际互认： ☆ WHO ：GMP指南 药品预认证项目（PQP） ☆ 欧盟：2003/94/EC指令 GMP指南 25个国家互认。 ☆ 英联邦： 英联邦合格评定委员会 CNAB Commonwealth of Nations Accreditation Board 英联邦质量协会 CNQA 53个主权国家 ★ PIC/S 联合办公（统称PIC/S） ☆药品检查协定（多边协定） The Pharmaceutical Inspection Convention ☆药品检查合作计划（共同计划） Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ☆ PIC Scheme 药品检查合作计划于1995创建，同年与条约组织联合办公，形成PIC/S ☆ PIC/S的基本情况 1995年11月2日成立 药事主管部门之间非官方组织 建立互认网络、建立相互间的信任 交流GMP方面的信息及经验 培训GMP检查员 协调GMP国际标准等。 ☆PIC/S共36个成员国组成： 由阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德