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药品ＧＭＰ学习（一） 2008 一、《药品生产质量管理规范》概述 全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product 实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产 品质量的一致性，符合质量标准。 从1988年制订《药品生产质量管理规范》，1992年进行修订，目前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁 或天棚的连接部位应密封。   洁净（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。  1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负 压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差 的装置，并记录压差。 检查空气度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的  静压差是否大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差是否大  于10Pa。  压差指示装置位置是否合理。 压差指示装置的量程精度是否符合要求。 2-10 放射性核素工作工作场所的地面、工作台应使用便 于去污的材料。 *2-11 操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在手套箱 或通风橱中进行，手套箱或通风橱的技术指标应符 合国家有关规定，在进行操作时应保持负压。手套 箱的进出风口应有气体过滤装置。 2-12 操作挥发性放射性核素的相关场所应有空气采样设 施和测量设备，并定期监测，符合国家有关规定。 *2-13 不同核素的放射性制品生产区域必须严格分开。放 射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在放 射性操作区域周围划出防护监测区并定期监测。 2-14 生产区人员出入口应设置去污洗涤、更衣设施。出 口应设置放射性沾污检测设备。 *2-15 贮存放射性物质的场所应安全、便利，有明显的放 射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护措 施，并符合辐射防护的要求。 2-16 放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器。含有挥 发性放射性废物的容器应密闭或存放在通风橱（柜） 中。 2-17 重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污场所。 2-19 质检室、留样观察室（区）应与生产区分开。 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观 察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 3-3 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、 精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并 定期校验。 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精 密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验 3-4 生产设备有明显的状态标志，并定期维修、保养和验 证。设备安装、维修、保养的操作不影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明 显标志。 3601 生产设备应有明显的状态标志； 3602 并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影 响产品的质量。 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 3-5 生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 3701 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管 理。 3-6 生产操作、包装与运输应具有与放射性剂量相适应的防护 装置. *6-1 生产所用物料的购入、储存、发放、使 用等应制定管理制度。