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GMP培训 （仓储） 1．物料管理概述 1.1 物料的分类 原料； 辅料； 包装材料； 中间体或半成品； 成品 ； 1.2物料管理的基本要求： 及时供应符合质量要求的物料 确保仓贮物料质量稳定、数量正确 物料（批号）可追踪 2.原材料的接收程序 3．物料的入库验收： 3.1验收依据： 　　采购合同 进货发票或送货单 纸质包装材料实样 3.2验收内容： ①逐项核对采购合同、送货单、品名、批号、规格、件数、供货单位； ②检查标签内容是否齐全（品名、批号、规格、发货单位等，）； ③检查容器或外包装的完整性；对外观质量进行目检，检查包装外观是否受潮、霉变、破损并作记录；不符要求的，应予拒收； ④根据装箱清单，对原材料的毛重进行复称，作好记录，记录应完整； ⑤纸质包装材料应与实样核对外观、尺寸、色块、文字。 验收过程中发现的质量问题、短少破损、包装破烂、污染、标识不清、非定点生产厂等不符合入库要求的，由验收人及时与QA部门人员及采购员联系，确定拟采取措施后，决定是否可以入库，并附有详细记录。 3.3验收记录内容： 　　品名、批号、规格、件数、供货单位、到货日期、外包装情况、验收结论、验收人等。 4.物料的清洁与取样： 4.1原料、辅料及包装材料在入库前应对其外包装进行清洁。破损严重及有污染的外包装应及时更换或处理，结果应有记录。 4.2需冷藏物料应优先安排清洁及清点工作，QC人员应尽可能在进入冷库前进行取样，然后立即放入冷库待验区； 4.3物料入库后应放于待验区，并有醒目的“待验”标志。在未收到检验合格报告书（单）前，不得发出使用。 4.4物料入库待验后应及时由保管员按规定编号并申请取样检验。取样应按取样规程进行，取样后的包装应有取样证，并封口,防止发生对物料的污染。 编号方式：物料代码－年－该物料当年进货流水； 物料代码－该批物料进货日期； 进货日期-管理员编号-该物料当天进货流水； （年、月、日） 4.5取样用具应专用，并有防止污染或混药现象发生的必要设施。取样室的洁净级别应与产品生产要求一致；有无菌取样要求的应在100级洁净环境下进行。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 5.物料入库 5.1当物料按检验规程检验完毕，移入相应库区，做好状态标记. 小批量物料: 每个包装外需贴上状态标志，当批量较大时，可用规定颜色的绳子围绕，并在堆放该批料的货位前放置状态标志牌；（三色状态标志：待验――黄色；合格――绿色；不合格――红色）移入相应库区： ①检验合格：保管员要将“合格”（绿）换下待验 黄 标签，或将黄色绳圈换为绿色绳圈。根据QA的物料检验结论，将已被检验合格的物料，立即从待验区移至合格区；产品用各类瓶贴，合格后一次转放到标签间； ②检验不合格：保管员要将“不合格”（红）换下待验 黄 标签，或将黄色绳圈换为红色绳圈。根据QA的物料检验结论，将已知被检验不合格的物料，立即从待验区移至不合格区； 5.2入库必须详细记录到货日期、品名、批号（供货商、公司内部批号）、数量、来源、生产厂家、（经销商）、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。 6.物料的仓储  6.1对仓库的硬件要求： ①仓库面积与生产规模相适应 仓储应有较宽敞的空间，便于实施先进先出的原则 ②仓库分区功能明确，库区内不同区域应有醒目标志 仓库的划分 包装材料库（内包材、外包材、标签）； 成品库； 原料库； 辅料库； 危险品库； 阴凉库 仓库分区 接收区； 去外包装区； 待验区; 合格品区; 不合格品区. ③仓储区保持清洁和干燥 ④安装照明和通风设施 ⑤温度、湿度控制应符合储存要求 有控制措施，按规定定期监测。一般每天1-2次并记录。 常温库：30℃左右，相对湿度≤75％； 　阴凉库温度保持20℃以下。 ⑥取样室或取样车　　洁净级别同生产 6.2对仓贮管理的要求 ①对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离存放，并有明显标志。 ②麻醉、毒性、贵细物料专库或专柜、双人双锁严格管理 ③储存期规定及复验 　　仓贮物料应有贮存期的管理规定，最长一般不应超过三年。效期原辅料及成品必须提前三个月通知QC和有关部门，对超过贮存期的物料应移入待验区，仓库填写请验单，请0A取样，根据化验结果，再移入相应区域。 ④标签、使用说明书按品种、规格专柜（库）存放，由专人保管。印有与标签内容相同的产品包装物，应按标签管理。 ⑤按照物料性质、贮放条件合理安排，分类分库堆码 ⑥五防措施齐全 采取防火、防潮、防霉、防鼠咬、防虫蛀等措施。 仓贮物料选用的防虫剂不应影响其本身和毗邻仓贮区的物料质量，其残留量应有监测记录。 ⑦仓储物间距符合要求 墙距≥50cm 顶距≥30cm 灯距≥100cm 垛距≥100cm 底距≥10cm 库内主要通道≥200cm ⑧物料应按品种、