2015年4月CDE药品审评情况分析报告(最终).pdfVIP

专业医药数据信息服务商 2015 年4 月CDE 药品审评情况分析报告 ——来自药智注册与受理数据库 看点：  齐鲁制药率先申报曲格列汀 （Trelagliptin ）并获得CDE 受理。曲格列汀为全球首个每周一次口服 降糖药，前不久在日本获批上市（商品名 Zafatek ），该药由武田制药研发，被称为糖尿病领域的 重磅炸弹。  精华制药第二代靶向抗肿瘤药物——倍他替尼，于2015 年4 月21 日获得CDE 承办。  威凯尔医药1.1 类新药维卡格雷（Vicagrel ）获批临床，包括：维卡格雷原料药、维卡格雷片（2.5mg ）、 维卡格雷片（10mg）、维卡格雷片（25mg ）。 新的一季度又开始了，根据药智注册与受理数据库最新统计，2015 年4 月份CDE 共承办新的药品注册 申请以受理号计有837 个 （复审除外，下同）。其中化药720 个，中药38 个，生物制品69 个，药用 辅料10 个，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。