2013.11.6药品不良反应报告和监测培训.pptVIP

药品不良反应报告和监测 沙利度胺事件（反应停事件） 药物致聋 药物：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物的两面性：药物既能治病，造福于人类，也可能产生各种危害即不良反应。 药物不良反应现状：WHO统计，发展中国家住院病人的药物不良反应发生率约为10%-20%，住院病人因药物不良反应死亡者占0.24％-2.9％；因药物不良反应而住院的病人可达0.3-5%。 我国不合理用药者约占患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中，与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 来自国家ADR中心的报告 一、药物不良反应的概念与分类 教材定义：凡是用药后产生的与用药目的无关的、给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应,主要包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及“三致”作用 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； 药品不良反应的分类 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现 药品不良反应的分类 药品不良反应的分类 己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。 药品突发性群体不良反应/事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。 二、药品不良反应监测工作的目的 （1）防止严重药害事件的发生、蔓延和重演； （2）为上市后药品的评价、监管提供信息； （3）促进临床合理用药； （4）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据； （5）促进新药的研制开发； （6）促进临床药学和药物流行病学研究。 三、我国药品不良反应相关 法律法规及工作历程 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第7号） 2004年3月4日起施行、2011年7月1日废止 《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日发布，2011年7月1日施行） 第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 我国ADR工作历程 1988年开始建立药品ADR监测试点 1998年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作计划 1999年卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“药品不良反应监测中心”； 2001年开始，国家药品不良反应监测中心开始不定期发布《药品不良反应信息通报》 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。 2004年3月15日，发布《药品不良反应报告和监测管理