《关于认可云南省医疗器械检验所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目检测资格的通知》.docVIP

关于认可云南省医疗器械检验所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2007]776号 2007年12月21日 发布 云南省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月9日至10日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 　　附件：认可的医疗器械受检目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月二十一日 附件： 序号 产品/项目名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 外科纱布敷料通用要求 部份参数 《外科纱布敷料通用要求》YY0594—2006 不能测X射线可探测组件 2 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 全部参数 《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS／Tl24—1999 3 一次性使用避光输液器 全部参数 《一次性使用避光输液器》GB18458.3-2005 4 一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯 部分参数 《一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯》YY0326.1—2002 不能检测细胞毒性、微粒限量、磨擦热量、噪声、血液残留量、分离血浆血红蛋白含量、分离杯进口和出口 5 一次性使用输血器 部分参数 《一次性使用输血器》GB8369-2005 不能检测毒性 6 纯化水 全部参数 中国药典2005版二部纯化水 7 注射用水 全部参数 中国药典2005版二部注射用水 8 玻璃注射器第1部分全玻璃注射器 全部参数 《玻璃注射器第1部分全玻璃注射器》YY1001.1—2004 9 玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器 全部参数 《玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器》YY1001.2—2004 10 一次性使用无菌牙科注射针 全部参数 《一次性使用无菌牙科注射针》YY0587—2005 11 营养琼脂培养基 全部参数 《营养琼脂培养基》YY/T 0577-2005 12 沙门、志贺菌属琼脂培养基 全部参数 《沙门、志贺菌属琼脂培养基》YY/T 0578-2005 13 输液用肝素帽 部分参数 《输液用肝素帽》YY 0581-2005 不能测锁定式圆锥接头 14 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 全部参数 《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》YY/T 0470-2004 15 医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布 全部参数 《医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布》 YY/T0472.1-2004 16 一次性使用无菌胰岛素注射器 全部参数 《一次性使用无菌胰岛素注射器》YY 0497-2006 17 无菌塑柄手术刀 全部参数 《无菌塑柄手术刀》YY/T 0454-2003 18 一次性使用麻醉用针 全部参数 《一次性使用麻醉用针》YY 0321.2-2000 19 泪道探针 全部参数 《泪道探针》YY 0075-2005 20 手术刀片 全部参数 《手术刀片》YY 0174-2005 21 一次性使用微量采血吸管 全部参数 《一次性使用微量采血吸管》YY/T 0289-1996 22 输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置 全部参数 《输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置》YY/T 0582.1-2005 23 持针钳 部分参数 《持针钳》YY /T 1031-2004 不能检测摆动量 24 一次性使用无菌阴道扩张器 部分参数 《一次性使用无菌阴道扩张器》YY0336-2002 不能检测细胞毒性 25 制造医疗器械用不锈钢针管 全部参数 《制造医疗器械用不锈钢针管》GB18457-2001 26 体外诊断碱性磷酸酶试剂盒 全部参数 《体外诊断碱性磷酸酶试剂盒》YZB／国ll70—2003 27 体外诊断总胆固醇试剂盒 全部参数 《体外诊断总胆固醇试剂盒》YZB／国ll66—2003 28 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒 全部参数 《丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定》试剂盒YZB／国644—40—2004 29 口腔固定义齿 全部参数 《口腔固定义齿》Q/KDC001-2005《口腔固定义齿》Q/KDT01-2005 30 口腔活动义齿 全