《医疗器械产品认证(2016-CEamp;FDA)》.pdfVIP

第一部分: 医疗器械医疗器械CECE认证认证 欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令  医疗器械指令医疗器械指令93/42/EEC93/42/EEC （（MDDMDD））包括包括2007/47/EC2007/47/EC  体外诊断医疗器械指令 98/79/EC （IVDD）  有源植入医疗器械指令 90/385/EEC （AIMDD ） WWW.TOPMENQA.COM MDDMDD产品分类产品分类  I类类：医用棉医用棉、医用纱布医用纱布、绷带绷带、检查手套检查手套、助行器助行器、 担架、病床、牙科椅、手术灯、电动轮椅……  II类类((灭菌灭菌))：灭菌纱布灭菌纱布、消毒绷带消毒绷带、灭菌检查用手套灭菌检查用手套……  I类(测量)：水银血压计……  IIIIa类类：外科外科//手术手套手术手套、导管导管、隐形眼镜隐形眼镜…….  IIb类：隐形眼镜护理液、尿道支架、骨钉、非可吸收缝合 线线、((不含药不含药))安全套安全套……  III类：可吸收缝合线、心脏瓣膜、心脏支架…… WWW.TOPMENQA.COM CECE证书样本证书样本 WWW.TOPMENQA.COM IVDDIVDD产品产品 证书证书  生化生化分析仪析仪、尿液液分析仪析仪 ……  真空采血管真空采血管、试管试管……  取样杯、培养皿、培养板 …… WWW.TOPMENQA.COM CECE证书的有效性证书的有效性  CE证书或报告的有效期为证书或报告的有效期为5年年；  客户的产品发生设计变更应通知认证机构，并获得批准， 必要时必要时，更换证书更换证书；  （公告机构证书）每年接受公告机构的监督审核， 确保证书有效性确保证书有效性 WWW.TOPMENQA.COM CECE认证流程认证流程 WWW.TOPMENQA.COM 2007/47/EC2007/47/EC指令更新指令更新 本质上讲本质上讲，2007/47/EC是自是自1993年起年起，对医疗器械指令对医疗器械指令 的第一次重大的修改。 11. 所有器械都将需要临床数据所有器械都将需要临床数据,包括包括一类产品类产品. 2. 记录至少要保持五年以上. 3. 一类(无菌和测量)设备现可以选择附录II. 4. 外包的设计和生产活动须更严格的监视. 5. 设计文档的严格检验 66. 欧盟授权代表的指定要更明确地记录欧盟授权代表的指定要更明确地记录 7. 软件被明确定义为有源医疗器械 8. 定制设备也需要进行售后监督 9. 使用说明书版本必须受控使用说明书版本必须受控 10. 产品类别划分 ……. WWW.TOPMENQA.COM 2007/47/EC2007/47/EC指令更新指令更新 我们能为客户做什么我们能为客户做什么？ 1. 修订指令基本要求检查表； 2. 修订风险管理报告； 3. 修订临床评价程序； 4. 修订文件控制程序； 5. 修订产品说明书； 6. 提供欧盟代表服务； ……. 更新证书！！更新证书！！ WWW.TOPMENQA.COM CECE认证常见问题认证常见问题 1. 哪些国家要求产品必须携带哪些国家要求产品必须携带CE 标志标志(标记标记) ? 27个欧盟成员国（法国，联邦德国，意大利，荷兰，比利时，卢森堡，英 国，丹麦，爱尔兰，希腊，西班牙，葡萄牙，塞浦路斯，匈牙利，捷克，爱