《二车间净化空调系统再验证方案详细说明》.docx

网印特印行业专业B2B类垂直门户网站中国网印特印网 博展天诚科技出品  PAGE \* MERGEFORMAT 14 二 HYPERLINK / 车间净化空调系统再验证方案 起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部 门岗 位签 名签名日期颁发部门：[质量部] Copy №：[ ]质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ] 质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ 1]变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1基本情况……………………………………………………………………………………3 1.1概述………………………………………………………………………………………3 1.2再验证目的………………………………………………………………………………3 1.3再验证范围………………………………………………………………………………3 1.4文件检查…………………………………………………………………………………3 2安装回顾确认………………………………………………………………………………3 2.1高效过滤器检漏试验目的………………………………………………………………3 2.2风管漏风检查……………………………………………………………………………3 2.3风管漏风检查方法………………………………………………………………………3 2.4风管漏风检查记录………………………………………………………………………4 2.5洁净区厂房设施材质确认………………………………………………………………5 2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认………………………………………6 3净化空调系统运行确认……………………………………………………………………6 3.1净化空调系统运行情况…………………………………………………………………6 3.2净化空调系统运行确认目的……………………………………………………………6 4净化空调系统性能确认……………………………………………………………………7 4.1高效过滤器的风速、风量测定…………………………………………………………7 4.2高效过滤器检测方法……………………………………………………………………7 4.3静态环境检测和确认……………………………………………………………………10 5产品质量确认………………………………………………………………………………11 5.1检验质量确认方法………………………………………………………………………11 6生产环境的日常监控………………………………………………………………………11 6.1温湿度、压差监控………………………………………………………………………11 6.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控…………………………………………11 7再验证评价及建议…………………………………………………………………………11  再验证方案 1基本情况 1.1 概述 二车间净化空调系统由四川富德森科技有限公司安装的ZKD0305-W35空调机组，辅助设备包括一套浙江盾安环境设备公司的SW180冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降低空气湿度。锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。2套排风机组承担外排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对二车间净化空调系统进行再验证。 1.2再验证目的 通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统能满足GMP10万级标准要求，确认该系统能够保障中药饮片生产的环境洁净度。 1.3再验证范围 主要对净化空调系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认。空调净化系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。 1.4文件检查（见表-1） 2安装回顾确认 2.1高效过滤器检漏试验目的 目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合