临床研究的基本原则和常用设计方案.docVIP

第二章 临床研究的基本原则与常用设计方案 临床研究是医学研究中最常用、最重要的研究。临床研究的基本目的在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步。 临床研究包括选题、临床研究方案的设计、研究的执行与观察及总结分析撰写报告等几个部分，本章节主要讨论临床研究方案的设计。 从临床研究的方法划分，可以分为两大类：试验性研究和观察性研究。试验性研究可以人为地控制条件，能随机分组，有目的地设置各种对照，直接探讨某个（些）被研究因素与疾病或事件之间的联系。常用的试验性研究是临床试验，如随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验、系统病例分析等。观察性研究则不能人为地控制试验条件，只能在自然情况下，尽量地控制非研究性因素，以得到真实性结果。观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究。其中病例对照研究与队列研究，设立对照组进行比较性研究，论证强度比前两个研究高，又称为分析性研究。 从临床研究的时向可划分为：前瞻性研究（如随机对照试验、交叉对照试验、前瞻性队列研究等）、回顾性研究（回顾性系统病例分析、回顾性队列研究等）及描述性研究（横断面研究、个案报告等）。 第一节 临床研究的特点和常见偏倚 临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，研究者和被研究者人具有生物—心理—社