三七药物生产工艺和设备匹配关系研究论文.doc

毕 业 论 文 题目：《三七药物生产工艺与设备匹配关系研究》 专 业：药学业 姓 名：吴银媛 考 号： 指导教师：张志信 【关键词】?中药 如果说生产工艺是生产的核心，生产装备设计则是实现其核心思想的工具。先进的生产装置与其匹配，才能使工艺得以实现，生产出高质量的中药工业产品我国近几年高度重视中药工业的技术改造，但与中药工艺相适应性的差距仍较远，中药前处理设备在应用方面感觉装置配套差，实现中药生产装置的标准化任重而道远。 中药前处理设备一般是指在中成药生产过程中，位于提取或制剂工序前对药材进行预加工的设备，包括风选、筛选、水洗、浸润、切制、干燥等加工设备，加工目的是提高药材的净度，改变外观形态，为生产准备原料。 　　我国GMP第31条规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染；第32条规定：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。从中药前处理设备的设计与材质方面来看，重点应考虑易清洗、耐腐蚀、不污染药物。由于药材产地缺乏加工药材的净度标准或标准水平较低，药材的包装物、自身夹带的泥沙、灰尘等杂质易污染设备、环境和药材自身，加上前处理设备需要加工的药材种类多，药材的形态、质地等差异大，不同品种、批次药材加工后都需要清洗设备，药材的前处理属于粗加工范畴。尽管易清洗是制药设备的普遍技术要求，但前处理设备的加工对象和设备所处的工序，决定了其易清洗的要求和清洗方式不同于其他制药设备，最常见的方式是用水擦洗或冲洗设备，主要特点是快速、低成本、易操作、易洗净，这种清洗方式也适合中药前处理的生产环境。设备的材质主要应考虑耐水和大气腐蚀，与药材直接接触和需要擦洗的零部件应采用奥氏体不锈钢制造。 　　GMP附录第七部分规定：中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。这是由于当前中药前处理设备普遍不具备净化功能而采取的补救措施。事实上，粉尘是因设备加工药材产生的，前处理设备配置适宜的净化装置，从源头消除粉尘对于净化前处理生产环境是十分必要的。 　　关于前处理设备的安全问题，应从设备的外观、结构与电气控制设计3方面考虑。构成设备的外观部件应避免擦洗或冲洗需要拆装时造成人身伤害，如外壳的边角伤及手指、外凸的部件碰伤人体等。设备的运动部件，如切刀、飞轮等必须有防护罩或避免人体触及的措施，可能造成意外的部位须设置安全警示标志，避免运动部件暴露于机身外部。在电气控制方面，应设置多处紧急停机按钮，出现意外时便于紧急停机；外壳防护罩应设置连锁开关，防止设备擦洗、检修时意外启动设备。 　　在前处理设备的安全方面，使用人员必须遵循先培训再上岗的原则，必要时还要请专业技术人员进行示范、指导，要制定每种设备的安全操作规程，严格按规程进行操作。尤其是切制、筛选等动态投料的设备，最好实行上岗证制度。对于带压力操作的浸润设备，必须严格按压力容器的有关规定进行操作。 中药前处理设备的材质，要根据用户具体的物料成分选择所相对应的材质，如常用的304、316L等，对有些特殊要求的，可采用PVC、陶瓷等，也可以在接触物料的表面喷涂相应合适的材质。 　　对设备的外观，可进行亚光、镜面、电解抛光等相应处理。根据不同的需求，选择合适的处理形式，达到最合理的性价比。　　而对于设备的净化，清洁，一般都采用CIP系统，可纯水洗、亦可酸/碱洗，在相应的工作周期后进行设备的清洁及维护。对设备的灭菌，现在常用的为通入罐内纯蒸汽进行灭菌操作。设备设计时就要预留相应的管口。 中药前处理设备材质最好为不锈钢，可有效防止生锈，因为中药材前处理过程中经常需要使用水，如果生锈会污染药材，对药品质量造成影响；设备最好易拆卸、少死角、易于清洗，在生产结束后能彻底清洗，以免造成不同品种间的交叉污染；设备最好为封闭式的，具有安全防护设施，尽量减少人员使用过程中的安全隐患。 目前按照国家的管理规定，结合企业的实际情况来说，中药前处理的设备材质只要能满足基本功能需要就可以了。不同企业、不同品种对于中药前处理的方式、方法都不一样，各家企业都有自己的特色，不像制剂工序，有现成的先进国家的制剂设备、方法等可以借鉴，尤其是中药炮制设备，可以说是中医药特色非常明显，比如中药炒制设备炒药锅，由于环保及卫生需要，虽然目前有各种各样的电加热炒药、蒸汽加热等方式，效果始终不如原始的炉火加热，对于文火、武火、时间等火候情况容易掌握，经验还是占据主导地位，而且安全上存在隐患较大，如果发生停转等故障，很容易发生火灾等更大的事故。 随着中药精制技术的发展，目前中药前处理设备存在哪些不相适应的地方？如何改进和创新？中药工业有着众多的操作单元，例如：炮制是中药工业基础区别于